1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂吉非替尼片說明書的公告（2021年第17號），對吉非替尼片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進行修訂。
具體如下：
一、【不良反應(yīng)】
增加以下內(nèi)容：
上市后經(jīng)驗：
吉非替尼片上市后觀察到以下不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率。
皮膚和皮下組織異常：皮膚不良反應(yīng)是吉非替尼片十分常見的不良反應(yīng)之一，可發(fā)生在身體任何部位，多表現(xiàn)為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應(yīng)）報告，表現(xiàn)為手掌和足底感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度等。
二、【注意事項】
增加以下內(nèi)容：
皮膚**：嚴重皮膚不良反應(yīng)（NCI CTCAE 3級或3級以上）需暫停用藥（見【用法用量】），對皮膚反應(yīng)進行早期干預(yù)有利于吉非替尼的持續(xù)治療?；颊哂盟幤陂g出現(xiàn)皮膚感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度應(yīng)及時就醫(yī)。
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應(yīng)）報告，患者在用藥期間應(yīng)注意減少皮膚壓迫和摩擦，尤其防止對手掌和足底的壓迫。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
國家藥監(jiān)局要求所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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