記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
1月21日，國家藥監(jiān)局公布《關(guān)于修訂吉非替尼片說明書的公告（2021年第17號(hào)）》（以下簡稱為《公告》）。《公告》中說明，吉非替尼片的不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率。
因此，國家藥監(jiān)局要求吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究。
吉非替尼是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作為肺癌常用靶向藥之一，在最新公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌治療。
據(jù)目前的觀察可得，吉非替尼片十分常見的不良反應(yīng)之一是皮膚不良反應(yīng)是，可發(fā)生在身體任何部位，多表現(xiàn)為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。
因此，國家藥監(jiān)局要求吉非替尼片說明書增加以下內(nèi)容。
首先，在皮膚**方面，需要標(biāo)注出：嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（NCI CTCAE 3級(jí)或3級(jí)以上）需暫停用藥（見【用法用量】），對(duì)皮膚反應(yīng)進(jìn)行早期干預(yù)有利于吉非替尼的持續(xù)治療?；颊哂盟幤陂g出現(xiàn)皮膚感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應(yīng)）報(bào)告，表現(xiàn)為手掌和足底感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度等。
吉非替尼片的原研企業(yè)為阿斯利康，于2005年在中國上市。國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前在中國上市的吉非替尼片主要由8家企業(yè)生產(chǎn)，除了吉非替尼片原研企業(yè)為阿斯利康，還有7家國內(nèi)藥企生產(chǎn)吉非替尼片，包括齊魯制藥(海南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、上海創(chuàng)諾制藥有限公司。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端吉非替尼銷售額為21.86億元，同比下滑7.51%。其中，阿斯利康占據(jù)74.96%的市場份額，齊魯制藥占比23.56%，正大天晴占比1.48%。
2018年12月，首批“4+7”試點(diǎn)城市集中帶量采購入選品種在公布中標(biāo)情況，阿斯利康降價(jià)77%，較最高時(shí)價(jià)格相比，已降價(jià)接近90%，以54.7元/250mg的價(jià)格中標(biāo)。2019年9月，齊魯制藥、正大天晴、阿斯利康分別以25.7元/250mg、45元/250mg和54.7元/250mg的價(jià)格中標(biāo)。
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