一位優(yōu)秀的臨床研發(fā)人員，應(yīng)具備哪8方面能力？

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作者：知行來源：藥智網(wǎng)

2021-01-27

自從1910年保羅·埃爾利希與他的日本助手秦佐八郎發(fā)現(xiàn)治療梅毒的砷凡納明（第606號(hào)化合物，二氨基二氧偶砷苯）以來，現(xiàn)代制藥行業(yè)獲得了天翻地覆的進(jìn)步。其中臨床開發(fā)部分在過去的20年里更是突飛猛進(jìn)，越來越多的新藥和治療手段經(jīng)過臨床驗(yàn)證獲得上市批準(zhǔn)。

伴隨而來的則是技術(shù)持續(xù)更新，法規(guī)不斷細(xì)化，臨床研究開展逐步數(shù)字化，與之對(duì)應(yīng)的是臨床研發(fā)從業(yè)人員的分工也隨之不斷演變。行業(yè)整體對(duì)臨床研發(fā)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)，技術(shù)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)等軟硬職業(yè)能力的要求亦水漲船高。

行業(yè)的需求對(duì)現(xiàn)有的教育培訓(xùn)體系是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。造成企業(yè)人員招聘及員工保留無法滿足自身發(fā)展的需求；從業(yè)人員本身的職業(yè)發(fā)展，培訓(xùn)需求及能力評(píng)估也無章可循，不能很好完成本職工作。

國外的同行一直致力于解決這方面的問題，力求將臨床研發(fā)從業(yè)人員職業(yè)化，即具有良好知識(shí)結(jié)構(gòu)，實(shí)操技術(shù)，一手經(jīng)驗(yàn)及適應(yīng)行業(yè)需求的能力提升與完善。對(duì)于職業(yè)化，國外同行采用了職業(yè)能力（Competencies）來描述，職業(yè)能力是指可以成功地將掌握的知識(shí)和能力應(yīng)用于日常工作的能力。

國外同行認(rèn)為，既往的工作經(jīng)驗(yàn)不等于職業(yè)能力，職業(yè)能力應(yīng)該至少包括以下幾方面的維度：掌握的知識(shí)，技術(shù)和能力，工作態(tài)度以及工作表現(xiàn)。對(duì)于職業(yè)能力本身是無法完全通過接受理論教育實(shí)現(xiàn)的，而是需要在工作中不斷提高。一般認(rèn)為一位同事現(xiàn)在擁有的某種職業(yè)能力的有效期為2-3年。正所謂“師傅領(lǐng)進(jìn)門，修行在個(gè)人”。

目前，對(duì)于職業(yè)能力的描述進(jìn)行深入研究的組織機(jī)構(gòu)有世界衛(wèi)生組織，臨床研究專業(yè)人員協(xié)會(huì)（ACRP）與哈佛大學(xué)多區(qū)域臨床研究中心主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)?zāi)芰献鹘M (JTF)。

一些區(qū)域性的非盈利細(xì)分專業(yè)協(xié)會(huì)也做了大量工作。其中JTF提出的能力框架逐步獲得行業(yè)大多數(shù)同行的認(rèn)同，影響力逐漸增大。JTF能力框架由8個(gè)領(lǐng)域，48個(gè)核心能力組成。目前已經(jīng)發(fā)布版本3.1。

8個(gè)領(lǐng)域分別為：

1.掌握臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析相關(guān)的科學(xué)概念。

2.掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者保護(hù)及安全。

3.掌握藥物開發(fā)流程及法規(guī)。

4.掌握臨床研究的管理。

5.掌握研究中心的管理。

6.掌握研究數(shù)據(jù)及信息管理。

7.具備臨床研究所需的領(lǐng)導(dǎo)力與職業(yè)化。

8.具備溝通與團(tuán)隊(duì)合作能力。

對(duì)職業(yè)能力進(jìn)行描述以外，更重要的工作是如何對(duì)行業(yè)同事進(jìn)行能力測(cè)評(píng)。JTF采用的是3級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，分別為

(1)初級(jí)：可以從事工作和/或具備基本所需的知識(shí)與能力，需要一定的輔導(dǎo)。

(2)熟練：可以獨(dú)立工作，工作結(jié)果一致準(zhǔn)確，具備中等水平的技術(shù)。工作有效率，成果質(zhì)量高?？梢元?dú)立尋找資源和恰當(dāng)使用工具。