1月26日，據(jù)外媒報道，諾華股價在開市后，下跌了4.4%，源自此前諾華2020年第四季度財報電話會議公布的凈利潤為21億美元，每股收益為0.92美元，低于大多數(shù)投資者的預期。這家制藥巨頭公布的去年第四季度凈銷售額為128億美元，主要受銷量增長6%的推動，尤其是其醫(yī)藥業(yè)務部門增長2%。
據(jù)諾華公開表示，COVID-19大流行導致的封鎖和限制影響了處方藥的銷售，特別是在眼科、皮膚科和Sandoz（山德士）非專利藥物部門。醫(yī)生門診和醫(yī)院的低患者流量限制了患者開始使用或改用新藥物。諾華預計，到2021年上半年，COVID-19大流行相關(guān)的影響仍將持續(xù)，一直到2025年，對大多數(shù)新藥提交的監(jiān)管申請的影響將降至最低。
諾華在2020年面臨重大的監(jiān)管方面挑戰(zhàn)。一種小干擾RNA療法Leqvio在2020年12月被歐盟委員會批準用于降低高脂血癥心血管疾病患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。但美國食品和藥物管理局（FDA）上個月則針對該藥物的申請向諾華發(fā)出了一封完整回復函（CRL），稱該公司第三方生產(chǎn)商的工廠存在問題，從而阻止了諾華Leqvio在美國的上市批準。
諾華在最新的財務報告中稱，預計將在2021年第三季度對美國FDA的CRL作出回應，具體安排取決于第三方生產(chǎn)商。該公司還指出，美國FDA沒有列出對Leqvio安全性或有效性的擔憂。同時，諾華表示，正著手增加一個內(nèi)部的Leqvio生產(chǎn)設(shè)施。
諾華制藥公司總裁瑪麗-法蘭西·丘?。∕arie-France Tschudin）預計，隨著Leqvio在不同國家獲得保險和報銷補償，該藥物銷售額將“緩慢而穩(wěn)定地起步”。而且在美監(jiān)管審批推遲也許是一個潛在的積極因素，它使諾華免于在COVID-19大流行情況下上市。在延遲期間，公司可以加強啟動準備，并花更多時間與醫(yī)療系統(tǒng)合作報銷。
諾華也一直在應對另一項監(jiān)管領(lǐng)域的挫折。盡管該公司在財報中強調(diào)Zolgensma在美國的銷售額為9.2億美元，但自2019年以來，該基因療法在美國一直處于部分臨床擱置狀態(tài)，等待完成額外的臨床前和臨床研究，以確認對2型脊肌萎縮癥老年患者的療效和安全性。諾華公司首席執(zhí)行官瓦斯·納拉西姆漢（Vas Narasimhan）表示，動物數(shù)據(jù)預計將在今年晚些時候公布，預計2021年上半年將獲得更多的全球批準。
納拉西姆漢在一份聲明中指出：“在運營上，我們增加了創(chuàng)新藥物的銷售額，并繼續(xù)提高核心運營利潤率。……諾華在美國推出的治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥的B細胞療法Kesimpta，以及在歐盟推出的Leqvio和Zolgensma，這些涵蓋在公司去年獲得的26項批準中。展望未來，我們相信，作為一家專注于醫(yī)藥行業(yè)的公司，我們在戰(zhàn)略重點方面取得的進展將在2025年實現(xiàn)上下兩個增長點。”
丘丁在本周二的電話會議上對記者說，“諾華在Leqvio和Kesimpta的問題上將不遺余力”。作為一種CD20靶向藥物，Kesimpta在去年8月獲得了美國FDA的批準，成為羅氏快速發(fā)展的Ocrevus的直接競爭對手。
丘丁對投資者表示，“到目前為止，其營銷團隊已經(jīng)完成了所有的內(nèi)部目標。這包括諾華針對的所有潛在處方藥提供者。另外，在美國擁有商業(yè)保險的人中，約73%的人現(xiàn)在擁有不受限制的藥品覆蓋范圍，或者在使用Kesimpta之前必須嘗試一種其他治療。”據(jù)諾華公司介紹，在上市的前4個月里，約有1000名患者接受了該藥的治療。但不得不承認COVID-19大流行造成了一些挫折；在第四季度，該藥僅帶來1400萬美元的收入。
盡管如此，也不會改變Kesimpta的前景。事實上，丘丁預計這款B細胞類藥物可能占據(jù)多發(fā)性硬化癥市場40%的份額。她補充說：“一旦擺脫了目前的流行病，我們可以把諾華全部商業(yè)力量放在Kesimpta上，到時將真正看到這種產(chǎn)品的潛力。”在與疫情相關(guān)的經(jīng)濟放緩將有所緩解后，預計Kesimpta的銷量將主要在2021年下半年出現(xiàn)上升。
而2020年第四季度銷售增長的推動力——諾華制藥部門，其增長歸功于Zolgensma、Entresto和Cosentyx的銷售。Entresto在2019年被批準用于治療兒童心力衰竭，上個月美國FDA召開了一次積極的咨詢委員會會議，該藥物可能獲得用于治療射血分數(shù)保留的心力衰竭患者的額外批準。Cosentyx在2020年因非放射軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）適應癥獲得美國FDA批準。
Entresto和Cosentyx將在一段時間內(nèi)繼續(xù)成為諾華的主要增長引擎。在2020年，這兩款重磅藥物的總收入達到64.9億美元，約占諾華總收入的13.3%。兩款藥品的銷售額也都保持了兩位數(shù)的增長。在去年第四季度，按固定匯率計算，Entresto的銷售額同比增長35%，達到7.16億美元，比行業(yè)觀察家的預期高出4%。Cosentyx的銷售額為11.1億美元，在匯率不變的情況下同比增長了13%。Cosentyx目前還在等待炎癥性皮膚病化膿性汗腺炎的3期研究結(jié)果，以及時支持明年的批準申請。該藥最近在中國獲得了斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎適應癥的國家醫(yī)保報銷覆蓋，領(lǐng) 先于其生物制劑競爭對手。
總體而言，諾華公司2020年全年銷售額為487億美元，同比增長3%，符合分析師預期。進入2021年，該公司預計銷售額將以低至中個位數(shù)增長，前提是今年下半年流感疫情有所緩解。
參考來源：
1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report
2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth
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