2020年年末，上海和黃藥業(yè)有限公司與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院合作開(kāi)發(fā)的中藥1類(lèi)新藥健腰密骨片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)許可，臨床擬用于治療腎虛血瘀型老年性骨質(zhì)疏松癥之腰痛。
骨質(zhì)疏松癥（Osteoporosis，OP）是老年常見(jiàn)病，以骨量減少，骨組織微細(xì)結(jié)構(gòu)破壞導(dǎo)致骨脆性增加和骨折危險(xiǎn)性增加為特征的一種系統(tǒng)性、全身性骨骼疾病，其臨床癥狀多為骨骼疼痛和骨折。疼痛是骨質(zhì)疏松患者就診的最主要原因，其中以慢性腰部疼痛為骨質(zhì)疏松癥的最主要的臨床表現(xiàn)之一。老年骨質(zhì)疏松性腰痛是50歲以上老年人群最常見(jiàn)的腰部疾患，在老年人群中的發(fā)病率約為25.2％。因此開(kāi)發(fā)治療由骨質(zhì)疏松引發(fā)的腰痛的藥物需求尤為迫切，具有重要的開(kāi)發(fā)價(jià)值和臨床意義。
目前，市場(chǎng)上尚沒(méi)有明確治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的藥物。非手術(shù)治療仍是緩解疼痛的主要方法，包括臥床休息、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、提高骨量和對(duì)癥治療等。雖然化藥在抗骨吸收藥物和促骨形成藥物方面都取得了突出的成就，但隨之而來(lái)的不良反應(yīng)、副作用以及長(zhǎng)期用藥導(dǎo)致的后果總是讓人存在顧慮。因此，尋求進(jìn)一步有效、安全干預(yù)，并能快速運(yùn)用于臨床的治療手段是藥物研發(fā)當(dāng)前關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。
2015年5月，上海和黃藥業(yè)有限公司與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院合作開(kāi)發(fā)中藥1.1類(lèi)新藥健腰密骨片，該新藥開(kāi)發(fā)的臨床價(jià)值在于不僅具有治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的功能，而且具有改善骨質(zhì)疏松、促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)的作用。截止到2019年，該方是唯一被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，為藥物治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛開(kāi)辟了新思路，將填補(bǔ)該領(lǐng)域中成藥藥物空白，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。
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