1月26日，安斯泰來(lái)「富馬酸吉瑞替尼片」的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXHS2000033）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著該藥即將在國(guó)內(nèi)獲批，適應(yīng)癥為：治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。
急性髓系白血?。ˋML）是一種影響血液和骨髓的癌癥，其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而增加，是成年人最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一。其中，F(xiàn)LT3-ITD突變影響約30%的AML患者，與惡化的無(wú)病生存和總體生存相關(guān)，而FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)LT3突變AML患者預(yù)后差，化療后的生存期中位數(shù)不到6個(gè)月。近十年來(lái)，復(fù)發(fā)難治性AML的治療進(jìn)展緩慢，生存期短，并發(fā)癥多，除了挽救性化療、造血干細(xì)胞移植外，治療手段十分有限，亟需新的有效治療方法和藥物。
吉瑞替尼（gilteritinib，Xospata）是安斯泰來(lái)與與日本壽制藥株式會(huì)社合作發(fā)現(xiàn)的一款FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，對(duì)FLT3跨膜區(qū)內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）2種不同的突變具有抑制作用。值得一提的是，該藥曾在美國(guó)、日本、歐盟被授予了孤兒藥資格，同時(shí)在美國(guó)還被授予快速通道資格，在日本被授予SAKIGAKE資格。
2018年10月，吉瑞替尼率先在日本被批準(zhǔn)用于治療FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者。隨后，該藥又先后于2018年11月和2019年10月在美國(guó)和歐洲獲批。而吉瑞替尼在日本、美國(guó)和歐洲的獲批均是基于ADMIRAL研究的結(jié)果。
ADMIRAL研究旨在評(píng)估Xospata與挽救性化療治療復(fù)發(fā)性或難治性FLT3mut+AML患者的療效和安全性。其最新結(jié)果顯示，與挽救性化療組相比，Xospata治療組患者總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)（中位OS：9.3個(gè)月 vs 5.6個(gè)月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）、一年生存率提高一倍（37% vs 17%）、伴有完全或部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解率提高一倍（34.0% vs 15.3%）。安全性方面，Xospata治療組最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良事件為發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少（45.9%）、貧血（40.7%）、血小板減少（22.8%）。
在國(guó)內(nèi)，吉瑞替尼于2020年3月遞交上市申請(qǐng)，2020年7月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍，擬定適應(yīng)癥是：用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。2020年11月，該藥被CDE列入《第三批臨床急需境外新藥名單》。
在我國(guó)，據(jù)估計(jì)2018年有19,700例AML新增病例，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到24,200例。如今，不滿(mǎn)一年，吉瑞替尼的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，未來(lái)一旦正式獲批，將為復(fù)發(fā)難治性AML患者提供一種新的選擇。
安斯泰來(lái)?yè)碛虚_(kāi)發(fā)、制造、潛在商業(yè)化Xospata的獨(dú)家全球權(quán)利，為了加速Xospata的推廣，安斯泰來(lái)已于去年12月宣布與百洋醫(yī)藥攜手加深合作，其中百洋將為吉瑞替尼提供從進(jìn)口保稅通關(guān)及倉(cāng)儲(chǔ)物流等一體化，以及全渠道商業(yè)化平臺(tái)解決方案，全面提升FLT3突變的急性髓系白血病（AML）成年患者的用藥可及性。
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