近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平不斷提升、生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，醫(yī)藥行業(yè)得以快速發(fā)展，并取得國內(nèi)外廣泛認可。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)保護也面臨著一些困境。

       去年10月，《專利法》第四次修改審議通過，并于2021年6月1日起施行。據(jù)悉，新《專利法》在創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)保護方面，增加了關(guān)于藥品專利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補償制度。

       那么，如何運用“知識產(chǎn)權(quán)保護”這塊有效盾牌，走出專利糾紛困境？對此，藥智網(wǎng)特別邀請到行業(yè)專家——北京元本知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所重慶辦事處高級合伙人、專利代理人黎昌莉女士，做客［藥智訪談］欄目，解讀知識產(chǎn)權(quán)保護的機遇與挑戰(zhàn)。

       記者：醫(yī)藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)工作有何特點？

       黎昌莉：相對于其他行業(yè)而言，醫(yī)藥行業(yè)的專利工作需要更長的市場變現(xiàn)周期，風險更大。按照成熟度我把醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)工作分成了五個階段：靈光一現(xiàn)的想法、有充分數(shù)據(jù)支撐的方案、樣品階段、產(chǎn)品階段和商品階段。每個階段所聚焦的知識產(chǎn)權(quán)工作不一樣。

       如果把醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)比如成星座的話，我覺得當下的它更像雙子座，因為它是多面的、矛盾的。多面的主要體現(xiàn)在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是技術(shù)+法律+市場的結(jié)合，有的甚至還包括金融與資本屬性。從專利視角體現(xiàn)的矛盾在于：既要追求前沿的創(chuàng)新，又要扎根于安全為本的“保守”。

       記者：有人說，沒有知識產(chǎn)權(quán)保護就沒有醫(yī)藥創(chuàng)新。我國知識產(chǎn)權(quán)保護對鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新起到哪些積極作用，扮演了什么樣的角色？

       黎昌莉：1）知識產(chǎn)權(quán)是吸引“兩高”人才的敲門磚：醫(yī)藥研發(fā)競賽的根本是人才的競爭，有好項目的研發(fā)團隊是有資金實力企業(yè)搶奪的稀缺資源，人才端和企業(yè)端能達成契合，很大程度取決于對知識產(chǎn)權(quán)保護的尊重。

       2）知識產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)品市場定價話語權(quán)的啟動鍵：網(wǎng)上有個段子說去年雙十一折扣最 多的產(chǎn)品是心臟支架，醫(yī)保靈魂砍價名場面不斷。市場定價權(quán)的根本在于供大于求（招標）還是供不應(yīng)求（投標），研發(fā)或知識產(chǎn)權(quán)保護的本質(zhì)就爭取市場定價的話語權(quán)。

       3）知識產(chǎn)權(quán)是衡量投資價值的“洗手間”參數(shù)：財務(wù)指標是判斷投資價值的首要指標，但單維度的財務(wù)指標不能生動、準確的描述一家醫(yī)藥類企業(yè)。而知識產(chǎn)權(quán)則是類似于“從洗手間判斷酒店管理水平”的第二指標。

       記者：作為專利領(lǐng)域?qū)＜?，您覺得應(yīng)該如何運用知識產(chǎn)權(quán)保護之一“專利保護”策略搶占新藥研發(fā)先機？

       黎昌莉：1）重視醫(yī)藥研發(fā)端與臨床檢驗端的連接互動，這被很多團隊忽視。臨床檢驗端樣本大數(shù)據(jù)中很容易發(fā)現(xiàn)新靶點，新靶點從長遠來看是原創(chuàng)新藥的根基，是原始專利的圈地最 佳時機。從當下來看，靶點研究是鏈接現(xiàn)售藥品營銷+醫(yī)生疾病管理的載體。

       2）打知識產(chǎn)權(quán)組合拳，不只專注于專利，還應(yīng)該考慮商標、包裝設(shè)計、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)權(quán)、著作權(quán)等一起結(jié)合起到保護作用。前面提到醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)工作分成了5個階段，每個階段開展的知識產(chǎn)權(quán)工作都不一樣。

       記者：近年來，隨著大量具有廣闊市場前景的重磅藥物的專利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進軍市場搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業(yè)望而卻步。在您看來，仿制藥應(yīng)該如何規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)保護的雷區(qū)？

       黎昌莉：專利到期生產(chǎn)仿制藥的紅利逐漸消失，出現(xiàn)內(nèi)卷化現(xiàn)象。未來仿制藥企業(yè)之間面臨的競爭是誰掌握了生產(chǎn)高質(zhì)量、低成本的智慧藥廠軟、硬實力。

       說到避開專利雷區(qū)，不得不提專利導(dǎo)航/專利分析工作。很多人覺得把專利導(dǎo)航工作做好就可以避開原研藥企的雷區(qū)，要么存在僥幸心理，要么夸大了專利分析的作用，或者低估了原研藥企的專利布局能力。

       我認為，研發(fā)團隊做專利分析的目的是：為了評估正在從事的研發(fā)項目，未來到底存在多大侵權(quán)風險、能否承受風險。正如羅曼?羅蘭所言：世界上只有一種英雄主義，就是認清了它的真相（風險）之后還依舊熱愛它。比如現(xiàn)在的基因編輯平臺技術(shù)，它的知識產(chǎn)權(quán)布局工作已經(jīng)武裝到了牙齒，但這依舊不能阻止研發(fā)人員熱愛它。

       記者：2021年，新專利法即將拉開序幕。在您看來，實施藥品專利鏈接制度，有什么好處？

       黎昌莉：我認為專利鏈接制度是系統(tǒng)性、多維度的對藥品專利保護工作的重視，對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視。

       早在實施專利鏈接制度前的兩年，政府就率先啟動的機構(gòu)改革，把知識產(chǎn)權(quán)局和食藥監(jiān)局劃到了市場監(jiān)督管理體系中，這算是前序工作。

       今年，千呼萬喚的專利鏈接制度馬上要來了，這為藥品從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、再到市場銷售、再到臨床疾病管理鋪了一條一體化的市場秩序軌道。每一個藥品就像一輛列車在這條長長的軌道中前行；但是如果不尊重知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則，任何權(quán)利人都可以給前行的列車按暫停鍵。這也促進了讓市場鼓勵創(chuàng)新的良性循環(huán)。

       記者：新專利法首次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補償制度，這對鼓勵創(chuàng)新藥起了什么作用？

       黎昌莉：如果專利鏈接制度是從“質(zhì)”的角度鼓勵創(chuàng)新，專利期限補償制度則是從“量”的角度進一步鼓勵創(chuàng)新。

       以前專利的保護期是20年，從發(fā)明人的角度來說相當于五分之一的人生，這個時間還是很長的。但從領(lǐng)域來看，通訊、機械領(lǐng)域一個產(chǎn)品上市的時間比醫(yī)藥領(lǐng)域短很多，它們的行政審批時間短，投入的資金、風險也少。為了彌補跨領(lǐng)域之間的專利絕 對壽命一樣、醫(yī)藥“相對壽命”較短的缺陷，配合藥品上市許可持有人制度，鼓勵更多的人參與到醫(yī)藥創(chuàng)新賽道中來。

       記者：新的一年即將到來，您對藥品研發(fā)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)，有什么樣的寄語或者期待？

       黎昌莉：希望有更多的藥企領(lǐng)導(dǎo)真正重視企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)部門，不把他們當成成本部門，賦予他們更多的責任。也希望醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)人一直保持學習、與時俱進的謙遜態(tài)度，作為企業(yè)的能力擔當，在未來的市場競爭中發(fā)揮更大的作用。

藥智訪談

本期專家介紹

       黎昌莉，北京元本知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所重慶辦事處負責人/專利代理人/訴訟代理人。從事與專利有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)，包括專利審查、復(fù)審、專利無效、知識產(chǎn)權(quán)訴訟以及非訴訟服務(wù)，專注于制藥科學、生物學、化學、食品、化妝品、農(nóng)藥、材料、醫(yī)療設(shè)備等等技術(shù)領(lǐng)域。

       在從事知識產(chǎn)權(quán)工作之前有豐富的企業(yè)工作經(jīng)歷，曾參與過質(zhì)量研究、臨床研究和市場調(diào)研工作。從2009年至今，黎昌莉主要專注于國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)的專利分析、申請、復(fù)審、專利無效、知識產(chǎn)權(quán)訴訟有關(guān)案件；目前擔任多家企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)顧問，尤其對靶點知識產(chǎn)權(quán)與臨床慢病管理的融合有獨到的見解。