近日，輝瑞制藥宣布其公司乳腺癌明星藥哌柏西利（商品名：愛博新）掛網(wǎng)價格調(diào)整，降價54%；同時，因價格調(diào)整，輝瑞制藥對“博愛新生-患者援助項目“做出調(diào)整，逐步停止此前針對低保和低收入患者的慈善贈藥。據(jù)悉，這是愛博新自2018年在中國獲批上市后首次大降價。
輝瑞制藥哌柏西利掛網(wǎng)價格調(diào)整詳情表
數(shù)據(jù)與信息來源：山東省藥械集中采購平臺愛博新的掛網(wǎng)信息
愛博新，全球首 個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，2013年FDA核準愛博新為治療晚期乳腺癌的突破性新藥，2015年FDA以快速審批程序批準愛博新上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦愛博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案；2018年，愛博新被列入《第一批臨床急需境外新藥》，同年7月31日，愛博新通過加速審批獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市。
60億美元賽道，三足鼎立
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）1月初發(fā)布了2020年全球最新癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)，其中全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬例，超過了肺癌的220萬例，乳腺癌取代肺癌，成為全球第一大癌；同時乳腺癌為2020年中國女性癌癥死亡病例數(shù)前十的癌癥之一，達12萬例。市場規(guī)模龐大。
無疑，面對巨大的市場前景，CDK4/6成為近年來各大企業(yè)爭相布局的熱門靶點，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前FDA共批準了三款CDK4/6抑劑藥物用于乳腺癌的治療，分別是輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞博西尼、禮來的Abemaciclib。
FDA批準CDK4/6抑制劑藥物詳情表
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球CDK4/6抑制劑銷售額高達60.21億美元，其中輝瑞制藥的哌柏西利全球銷售額達49.61億美元，同比增長30.54%，約占整個CDK4/6抑制劑市場份額的82%，先發(fā)優(yōu)勢明顯。
恒瑞創(chuàng)新研發(fā)最快，齊魯首仿上市獲批
據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，截止目前全球累計有20余款CDK4/6抑制劑新藥在研，其中有11款藥品屬于中國1類創(chuàng)新藥，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)進展最快，已到臨床3期試驗。
國內(nèi)CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥研發(fā)進展部分詳情表
注：此表為不完全統(tǒng)計，歡迎補充。
值得提及的是，2020年12月，齊魯制藥的首仿藥‘哌柏西利膠囊’和禮來的‘abemaciclib（阿貝西利）片’相繼獲中國國家藥監(jiān)局批準上市。至此中國CDK4/6抑制劑市場亦形成了“三足鼎立”之勢，輝瑞醫(yī)藥的愛博新將不再一家獨大，齊魯制藥和禮來必將瓜分中國乳腺癌用藥這塊肥沃的市場蛋糕。
此外豪森藥業(yè)和南京先聲藥業(yè)的哌柏西利膠囊仿制藥上市申請已被CDE受理，海正、奧賽康、萬邦生化等藥業(yè)，大多數(shù)已完成BE試驗。CDK4/6抑制劑競爭賽道將愈發(fā)的激烈。
哌柏西利膠囊仿制藥上市申請受理詳情
專利未到期，輝瑞制藥提前折半價格意欲何為？
藥智專利通顯示，輝瑞原研哌柏西利專利最早到期時間是2023年1月。眾所周知，為鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，給予了原研創(chuàng)新藥一定的市場保護期，也就意味著，在原研藥的專利還未到期之前，仿制藥不能上市。
現(xiàn)輝瑞制藥的愛博新還有2年時間才專利到期，卻選擇折半降價，降價時間剛好選擇齊魯首仿制藥獲批上市，與國內(nèi)引進禮來abemaciclib上市獲進口——國內(nèi)將迎來第二款CDK4/6抑制劑藥物后的時間段，背后深意值得思量。
2019年愛博新雖進入醫(yī)保局擬定的128個擬談判藥品目錄之內(nèi)，但由于當(dāng)時國內(nèi)市場該產(chǎn)品輝瑞一家獨大，沒有競品存在，輝瑞沒有選擇進入醫(yī)保。2020年醫(yī)保談判輝瑞制藥依然沒有選擇進入醫(yī)保，同樣，當(dāng)時其競品在中國還未上市或即將上市，競爭壓力不大。現(xiàn)如今，在競品上市的關(guān)口，輝瑞制藥在專利到期前選擇提前降價布局。
正常邏輯下，仿制藥價格遠遠低于原研藥，無疑，齊魯制藥首仿藥哌柏西利膠囊入市后的價格也應(yīng)遠低于愛博新，同時同類產(chǎn)品禮來制藥的abemaciclib進口獲批，輝瑞制藥放棄了進入醫(yī)保目錄，且在目前國家醫(yī)療改革制度深入推進，招標政策的快速收緊等系列政策組合拳下，外資企業(yè)的“超國民待遇”定價優(yōu)惠政策逐漸取消，面對重重壓力，輝瑞選擇先發(fā)降價，穩(wěn)固市場龍頭地位，先發(fā)優(yōu)勢將市場進一步收入麾下。
另，輝瑞和諾華的兩款競品CDK4/6抑制劑競品在適應(yīng)癥上重疊，正面競爭，但值得一提的是，阿貝西利對早期乳腺癌患者也有益。而在2020年5月和10月，輝瑞宣布哌柏西利膠囊防止HR+/HER2-早期乳腺癌復(fù)發(fā)的CDK4/6輔助治療臨床失??；長遠看，禮來制藥的abemaciclib更加具有競爭優(yōu)勢。
CDK4/6抑制劑抗乳腺癌治療市場正在“硝煙四起”，競爭局勢愈演愈烈......
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