專注于針對世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和**的全球臨床階段生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型**的生物制藥公司——Dynavax Technologies Corporation公司今天宣布，計(jì)劃在2021年上半年啟動(dòng)“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用的全球范圍II/III期臨床有效性試驗(yàn)，并有望于2021年年中發(fā)布該臨床試驗(yàn)的**有效性中期結(jié)果。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）將繼續(xù)支持并資助三葉草生物新冠候選**研發(fā)，包括II/III期臨床試驗(yàn)，直至獲得上市許可。
在 I 期臨床研究中，三葉草生物的“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**分別在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克預(yù)防疾病大流行的**佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下，都可以誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，并表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。三葉草生物預(yù)計(jì)到2021年底有望供應(yīng)數(shù)億劑**，并且基于全球需求，年產(chǎn)量最多可達(dá)10億劑。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“基于目前‘S-三聚體’新冠候選**積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們正在全力推進(jìn)聯(lián)合Dynavax先進(jìn)的CpG 1018加鋁佐劑的全球范圍II/III期臨床有效性試驗(yàn)。我們相信該候選**有著良好的有效性，以及差異化、有利的反應(yīng)原性和安全性，適用于廣泛的人群。我們將繼續(xù)與全球合作伙伴和監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，讓我們的**可以盡快提供給最急需的人。”
Dynavax首席執(zhí)行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興可以加速推進(jìn)臨床有效性試驗(yàn)，以支持**緊急使用和獲批的申請。三葉草生物的‘S-三聚體’抗原與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用時(shí)顯示了低反應(yīng)原性以及高水平的中和抗體和強(qiáng)烈的偏Th1細(xì)胞免疫應(yīng)答。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發(fā)新冠候選**，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內(nèi)供應(yīng)需要的**。”
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“為了遏制此次疫情迅速蔓延的態(tài)勢，并在較長時(shí)期內(nèi)控制該病毒，世界需要多種安全有效的**，可以在廣泛的人群和國家進(jìn)行接種。三葉草生物的候選**具有大規(guī)模生產(chǎn)的潛力，以及在常規(guī)冰箱冷藏條件下保存的穩(wěn)定性，這使得其更適合在全球范圍分發(fā)使用，包括在資源相對匱乏的地區(qū)?；谂c三葉草生物的合作關(guān)系，我們期待年產(chǎn)數(shù)億劑的**，在被證明安全有效后，能夠通過COVAX機(jī)制提供給全球范圍內(nèi)需要的人使用。”
此外，三葉草生物與GSK已決定終止聯(lián)合GSK預(yù)防疾病大流行的**佐劑系統(tǒng)評估“S-三聚體”新冠候選**的合作關(guān)系。三家公司始終秉持一致的使命，盡最大努力戰(zhàn)勝當(dāng)前新冠疫情。三方仍堅(jiān)信，其目前各自的新冠**研發(fā)戰(zhàn)略和合作將能夠最大限度發(fā)揮自身和共同的影響力，為抗擊這場疾病大流行貢獻(xiàn)力量。
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