2月2日，安進公布了其2020年第四季度財報數(shù)據(jù)，與2019年第四季度相比，總收入增長了7%，達到66億美元。全球產(chǎn)品銷量增長8%，這是受到整個藥品組合13%的銷量增長推動的，其中包括Otezla®（apremilast，阿普斯特）、MVASI®（貝伐單抗生物類似物，bevacizumab-awwb）、KANJINTI®（曲妥珠單抗生物類似物，trastuzumab-anns）和Repatha®（evolocumab，依洛尤單抗）。來自生物類似物和仿制藥市場競爭沖擊，導(dǎo)致部分銷售增長被成熟產(chǎn)品銷售下降所抵消。
同時安進公布，2020全年總收入增長9%，達到254億美元，部分銷量增長被較低的凈銷售價格和COVID-19流感大流行的影響所抵消。
根據(jù)安進財報顯示，多款藥品在2020年第四季度或全年銷售增長超過兩位數(shù)：
-EVENITY®（romosozumab-aqqg）第四季度銷售額同比增長6%，全年增長85%。我們預(yù)計，2020年下半年合作伙伴安斯泰來在日本的庫存削減將基本完成。2021年均一性的成交量將繼續(xù)保持強勁增長。
-Repatha第四季度銷售額同比增長27%，全年增長34%，銷量分別增長49%和67%。2020年的銷量增長部分被納入美國醫(yī)療保險導(dǎo)致價格下降所抵消，預(yù)計2021年的凈銷售價格將保持相對穩(wěn)定。Repatha仍然是全球前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/可欣9型（PCSK9）領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，針對全球數(shù)百萬的高風(fēng)險心血管病患者市場。
-Aimovig®（erenumab-aooe）第四季度銷售額同比增長6%，全年增長24%。Aimovig仍然是預(yù)防性降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在第四季度占美國總處方（TRx）的平均份額為46%，新品牌處方（NBRx）的平均份額為38%。COVID-19大流行的影響抑制了這一領(lǐng)域新患者的出現(xiàn)。然而，憑借強大的付費渠道以及最近與托吡酯（topiramate）相比的積極療效和安全性數(shù)據(jù)，Aimovig在預(yù)防領(lǐng)域處于良好的長期增長地位。
-Otezla第四季度銷售額為6.17億美元，全年為22億美元。全年美國Otezla的TRx同比增長13%，NBRx銷量繼續(xù)從COVID-19的影響中恢復(fù)。展望未來，Otezla仍有增長的機會，包括持續(xù)的多市場擴張和在美國申請新適應(yīng)癥計劃，安進預(yù)計2021年第一季度向美國FDA提交一份補充新藥申請，用于治療輕度至中度斑塊型銀屑病。
-AMGEVITA® （阿達木單抗）第四季度同比增長45%，全年增長54%。AMGEVITA仍然是歐洲處方最多的阿達木單抗生物類似物。隨著進軍全球其他市場，預(yù)計銷量趨勢將持續(xù)到2021年。
-BLINCYTO®（blinatumomab）第四季度銷售額同比增長29%，全年增長21%，這是由于在社區(qū)醫(yī)院環(huán)境中更廣泛的使用。
-MVASI第四季度的銷售額為2.8億美元，全年銷售額為7.98億美元。在美國，MVASI第四季度以平均48%的份額成為貝伐單抗市場的領(lǐng)導(dǎo)者。銷量環(huán)比增長21%，銷量增長25%。預(yù)計2021年，MVASI將在多個新市場推出，全球銷量增長，部分被競爭加劇導(dǎo)致的凈售價下降所抵消。
此外，安進多款藥品受到仿制藥的市場競爭影響，銷量大幅下降：
-KANJINTI第四季度的銷售額為1.58億美元，全年銷售額為5.67億美元，第四季度占美國曲妥珠單抗市場的平均份額為41%。但銷量逐季下滑，考慮到曲妥珠單抗領(lǐng)域的競爭對手數(shù)量，下滑趨勢將在2021年繼續(xù)。
-Neulasta®（pegfilgrastim）第四季度銷售額同比下降19%，全年下降29%，原因是生物仿制藥競爭加劇導(dǎo)致凈售價和銷量下降。在長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）領(lǐng)域，-Neulasta Onpro®仍然是醫(yī)生和患者的首選，在本季度的銷量份額為54%。最近公布的美國平均售價同比下降了28%。預(yù)計2021年，隨著生物相似物競爭的加劇，價格和成交量的下降將持續(xù)下去。
-NEUPOGEN®（filgrastim）第四季度銷售額同比下降26%，全年下降15%。
-EPOGEN®（epoetin alfa）第四季度銷售額同比下降37%，全年下降31%。
-Aranesp®（darbepoetin alfa）第四季度銷售額同比下降12%，全年下降9%。
-Sensipar/Mimpara®（cinacalcet）第四季度銷售額同比下降58%，全年下降48%。
與此同時，我們也應(yīng)該關(guān)注到安進一系列癌癥治療的候選藥物研究已經(jīng)停止，包括一種頂級藥物的安全性問題，并在一次管道重組中取消了其他幾種藥物。
其中最受關(guān)注的候選物是靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的半衰期延長的雙特異性T細胞接合器（BiTE）單抗藥物AMG 701（pavurutamab），針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，該項目被稱為AMG 420的“繼任者”。這兩種藥物都讓一直為試驗數(shù)據(jù)搖頭的分析師感到非常失望。安進表示：“在我們與美國FDA討論方案修改以優(yōu)化安全監(jiān)測和緩解措施時，已經(jīng)暫停了1期臨床研究的登記。目前登記試驗中顯示受益的患者可能繼續(xù)接受試驗藥物，公司預(yù)計在2021年上半年恢復(fù)患者登記。”
華爾街著名投資銀行杰富瑞集團（Jefferies）MichaelYee認為，試驗暫停是由細胞因子釋放綜合征引起的。
另外幾種臨床研發(fā)亮起紅燈的候選物為：
-AMG 673，一種針對急性髓細胞白血病的CD33靶向BiTE藥物，臨床試驗已被“暫停”，安進看到其同類AMG 330更具優(yōu)勢。
-AMG 596，一種表皮生長因子受體III型突變體（EGFRvIII），針對膠質(zhì)母細胞瘤，由于研發(fā)優(yōu)先權(quán)而停止，現(xiàn)在看起來該候選物的研發(fā)已經(jīng)徹底結(jié)束了。
-AMG 397，一種口服的抗凋亡蛋白MCL-1抑制劑，1期研究已經(jīng)停止，研究小組已經(jīng)轉(zhuǎn)向靜脈注射劑型的MCL-1抑制劑AMG 176。AMG 176目前正處于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的1期研究。
-還有Imlygic聯(lián)合Keytruda治療黑色素瘤的3期研究，因無效而停止該治療方案開發(fā)。
可以看出，安進研發(fā)人員將極大的精力放在了腫瘤學(xué)中的BiTE藥物管線上，旨在開發(fā)將抗體和T細胞結(jié)合起來殺死癌細胞的新藥物。目前進展最快的候選物之一是AMG 757，一種針對復(fù)發(fā)或難治性小細胞肺癌的δ樣配體3（DLL3）的半衰期延長BiTE分子，其劑量遞增數(shù)據(jù)已在2020年10月公布，安進預(yù)計在接下來的幾個月里將該藥物推進到擴展隊列研究中。
參考來源：
1.Amgen Reports Fourth Quarter And Full Year 2020 Financial Results
2.Amgen scraps or halts a slate of 5 cancer studies in a series of setbacks raising fresh doubts about its BiTE plans
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