綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）的在研生物抗體藥LY09004已在中國完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。作為集團(tuán)重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥正在通過博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰(zhàn)略。博安生物管線中的多個(gè)候選藥物的研發(fā)進(jìn)程正在密集推進(jìn)中。
與歐康維視合作，滿足眼科病患迫切需求
LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 -- 抗體融合蛋白眼用注射液（規(guī)格11.12毫克(0.278ml)/瓶），為Eylea®（阿柏西普眼內(nèi)注射液）的生物類似藥。LY09004用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細(xì)胞因子結(jié)合，阻斷VEGFR的下游信號(hào)通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜病理性新生血管類眼部疾病。
LY09004與Eylea®的頭對(duì)頭比較研究表明，在理化特性及生物學(xué)活性上具有高度相似性。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。截止目前，LY09004的Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照及多中心臨床試驗(yàn)，以比較LY09004與Eylea®對(duì)于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。
中國存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因；隨著中國及全球老齡化進(jìn)程的加速，預(yù)計(jì)這些疾病的發(fā)病形勢(shì)將更為嚴(yán)峻，全球患者人群亦有不斷升高的趨勢(shì)。在患者需求的推動(dòng)下，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，Eylea®于2018年6月在中國上市，其2019年的在華銷售額達(dá)到7434萬元人民幣；另據(jù)公開資料顯示，該產(chǎn)品2019年的全球銷售額達(dá)到75.42億美元，同比增長(zhǎng)12%。
為了加速推動(dòng)LY09004的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫(yī)藥有限公司（歐康維視）達(dá)成合作及獨(dú)家推廣協(xié)議，共同開發(fā)LY09004在中國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此外，博安生物將該產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視。
歐康維視是國內(nèi)知名的眼科公司，在眼科治療領(lǐng)域擁有專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)以及豐富的運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，通過合作能夠發(fā)揮雙方在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化推廣上的聯(lián)合優(yōu)勢(shì)，以盡早滿足中國患者迫切的臨床需求。除了中國市場(chǎng)以外，博安生物亦繼續(xù)在美國、日本、歐洲等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)開發(fā)LY09004。
捷報(bào)頻傳，加快全球生物藥布局
博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞四大平臺(tái)展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠噬菌體展示技術(shù)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺(tái)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)、納米抗體平臺(tái)。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，博安生物的多個(gè)創(chuàng)新抗體項(xiàng)目及生物類似藥項(xiàng)目密集推進(jìn)，捷報(bào)頻傳。
在創(chuàng)新抗體方面，今年1月，博安生物宣布自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab已在中國完成Ⅰ期臨床受試者入組，并將在美國開展臨床研究。LY-CovMab采用特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，可避免抗體依賴的增強(qiáng)作用發(fā)生，避免為病毒所用加重細(xì)胞因子風(fēng)暴，從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。
生物類似藥方面，地舒單抗注射液LY06006（Prolia®的生物類似藥）同樣也在1月完成中國Ⅲ期臨床受試者末次給藥，并在歐洲和美國同步進(jìn)行Ⅰ期臨床。此外，公司還有LY01008（Avastin®的生物類似藥）已申報(bào)中國上市申請(qǐng)；LY01011（Xgeva®的生物類似藥）在中國進(jìn)入Ⅲ期臨床。
值得注意的是，從去年12月開始，博安生物在短短1個(gè)月時(shí)間已累計(jì)獲得數(shù)家投資機(jī)構(gòu)合計(jì)約8.8億元人民幣融資，融資資金亦將主要用于加速公司多個(gè)創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品的臨床開發(fā)，強(qiáng)化其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并促進(jìn)其穩(wěn)定快速的發(fā)展。目前，博安生物已構(gòu)建了10多個(gè)擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體以及8個(gè)生物類似藥的產(chǎn)品組合，并在細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。
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