北京時間2021年2月13日，G1 Therapeutics公司宣布其主打產(chǎn)品Trilaciclib（商品名：COSELA）獲得美國FDA批準，用于預(yù)防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學(xué)治療導(dǎo)致的骨髓抑制。
據(jù)悉，Trilaciclib是由G1公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制劑，是一種全面的骨髓保護劑，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。Trilaciclib獲批上市意味著其是全球首 個及唯一在化療期間預(yù)防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品。
2020年6月，G1公司與勃林格殷格翰簽訂了合作協(xié)議，在美國等市場銷售Trilaciclib。8月，先聲藥業(yè)與G1公司達成獨家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將參與其在全球的臨床試驗。據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，先聲和G1 Therapeutics聯(lián)合申報的Trilaciclib用于高骨髓**化療方案的實體瘤相關(guān)臨床試驗申請已于今年1月獲得批準。
改善化療患者預(yù)后，市場前景廣闊
在中國，每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，超過半數(shù)的腫瘤患者可能需要進行藥物治療，而化療仍然是藥物治療中最基礎(chǔ)的治療手段。
化療藥并不能區(qū)分健康細胞和癌細胞，所以會在一定程度上影響骨髓中產(chǎn)生的白細胞、紅細胞和血小板等細胞，導(dǎo)致骨髓抑制的副反應(yīng)。一旦發(fā)生骨髓抑制，通常需要對患者進行搶救性干預(yù)，如輸血或輸注生長因子/血小板，并且也可能導(dǎo)致化療減量或停止，影響患者的生存獲益。
在化療前預(yù)防性使用Trilaciclib，可以將骨髓細胞短暫阻滯在細胞周期的G1期，顯著減少化療藥對骨髓細胞的殺傷，保護骨髓細胞和免疫系統(tǒng)功能，其意義不但提高患者生存質(zhì)量，同時還可以增加部分患者的化療周期數(shù)，提高小細胞肺癌(SCLC)、三陰性乳腺癌（TNBC）這類難治性腫瘤患者的總體生存獲益。
在去年12月舉辦的美國圣安東尼奧乳腺癌論壇（SABCS）上，G1公司提交的一項“Trilaciclib與吉西他濱/卡鉑化療方案（GC方案）聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌治療的II期臨床研究”引發(fā)學(xué)術(shù)界關(guān)注，結(jié)果顯示：在吉西他濱/卡鉑化療之前使用Trilaciclib，相比于單純使用吉西他濱/卡鉑化療方案，可以使用患者的總生存時間（OS）由12.6個月提升至19.8個月（p<0.0001）。此項OS改善的數(shù)據(jù)在目前普遍不佳的三陰性乳腺癌治療領(lǐng)域帶來一股清流，受到臨床專家和投資人的一致期待，G1公司股價自12月公告以來上漲超過50%。基于該研究結(jié)果，G1公司將在今年上半年啟動Trilaciclib在mTNBC中的關(guān)鍵性研究。
未來Trilaciclib可能會作為基礎(chǔ)化療手段的補充，將覆蓋廣泛的人群患者，鑒于對國內(nèi)升白市場和TNBC市場的潛力均較大，分析師對此藥的峰值銷售預(yù)估在20億元以上。
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