記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂“六味地黃制劑”說(shuō)明書(shū)的公告。公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)需進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
公告還指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致；在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥；臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析；患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，“六味地黃制劑”生產(chǎn)批文共778個(gè)，同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企業(yè)都售有“六味地黃”類(lèi)產(chǎn)品。
早先，“六味地黃丸”的廣告鋪滿(mǎn)大街小巷。對(duì)中國(guó)人來(lái)說(shuō)，幾乎沒(méi)有人對(duì)“六味地黃”的“滋陰補(bǔ)陽(yáng)”、“健脾胃”、“送朋友、送長(zhǎng)輩佳品”等相關(guān)詞匯感到陌生。2002年，“六味地黃丸”在全國(guó)各大零售藥店各類(lèi)藥品銷(xiāo)量位居第7名。2015年，全國(guó)零售藥店中六味地黃系列產(chǎn)品的銷(xiāo)售額達(dá)到20.57億元，占該產(chǎn)品全終端銷(xiāo)售額的84.9%。
據(jù)多品牌的“六味地黃”的說(shuō)明書(shū)，其主要成分為熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉。功能主治為滋陰補(bǔ)腎，主要用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精等。
此次，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局分別發(fā)布的“六味地黃制劑”處方藥和非處方藥的說(shuō)明書(shū)修訂要求，處方藥和非處方藥中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】的修訂要求一致：
經(jīng)界面新聞?dòng)浾卟樵?xún)，在市面上售賣(mài)的絕大多數(shù)“六味地黃”的說(shuō)明書(shū)在【不良反應(yīng)】、【禁忌】欄目都為：尚不明確；【注意事項(xiàng)】欄目中有標(biāo)明忌辛辣、不宜與感冒藥同服、服藥期間出現(xiàn)食欲不振、胃脘不適、大便稀、腹痛等癥狀時(shí)，應(yīng)去醫(yī)院就診、過(guò)敏體質(zhì)者慎用、按照用法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用、服藥兩周后癥狀未改善者應(yīng)去醫(yī)院就診。
“六味地黃”已上市多年，此次關(guān)于修改“六味地黃制劑”說(shuō)明書(shū)的公告，屬于中藥上市后的再評(píng)價(jià)。2016年，北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)劉建林曾公開(kāi)指出，中成藥的說(shuō)明書(shū)時(shí)而很難界定適合于治療什么樣的病，使得實(shí)際臨床使用當(dāng)中存在一個(gè)超說(shuō)明書(shū)使用的問(wèn)題。上市后再評(píng)價(jià)可以補(bǔ)充藥品上市之前研究的不足，包括療效，安全性、適用范圍等方面。
中國(guó)科學(xué)院院士仝小林也曾公開(kāi)表示，中藥上市后再評(píng)價(jià)，可以通過(guò)循證醫(yī)學(xué)依據(jù)對(duì)中成藥準(zhǔn)確評(píng)價(jià)評(píng)估，利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并做出調(diào)整，以進(jìn)一步提高中醫(yī)藥療效和安全性。因此，中藥上市后再評(píng)價(jià)有助于相關(guān)藥品進(jìn)入醫(yī)療指南，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售定位、醫(yī)生用藥也有指導(dǎo)意義。
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