六味地黃丸作為一個(gè)藥品，是藥三分毒，有不良反應(yīng)太正常了，值得說(shuō)道嗎？還真是值得來(lái)說(shuō)說(shuō)，因?yàn)榱兜攸S丸這么多年來(lái)，是一直沒(méi)有“不良反應(yīng)”，這不是說(shuō)臨床上沒(méi)有，基本上每個(gè)藥物每年都會(huì)發(fā)生若干不良反應(yīng)事件，但在六味地黃丸說(shuō)明書上卻一直沒(méi)有“不良反應(yīng)”，使用者也不認(rèn)為六味地黃丸有什么“不良反應(yīng)”。（見(jiàn)下圖）
直到前兩天國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，決定對(duì)六味地黃丸等制劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。如下圖：
說(shuō)明書沒(méi)有不良反應(yīng)、禁忌是我國(guó)藥品歷史遺留問(wèn)題，直到2000年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，強(qiáng)制要求說(shuō)明書中必須要有“不良反應(yīng)”“禁忌癥”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目。
這些項(xiàng)目?jī)?nèi)容從何而來(lái)，當(dāng)然不能憑空產(chǎn)生，最主要的就是通過(guò)新藥臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)，可是中國(guó)的很多藥物就沒(méi)有進(jìn)行過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，一個(gè)藥物不做臨床試驗(yàn)就上市，這一點(diǎn)在今天看起來(lái)挺奇怪，但事實(shí)卻是如此。
沒(méi)有數(shù)據(jù)怎么辦，法規(guī)又要有這個(gè)項(xiàng)目，這時(shí)候博大 精深的中文發(fā)揮作用了，我們看到很多說(shuō)明書寫：
【不良反應(yīng)】:尚不明確
【禁忌癥】:尚不明確
【注意事項(xiàng)】:尚不明確
嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，這四個(gè)字沒(méi)有錯(cuò)，“尚不明確”就代表這個(gè)藥物缺乏這方面的研究，有沒(méi)有不良反應(yīng)，有什么樣的不良應(yīng)都不清楚，使用的時(shí)候需要慎重。
可惜在缺乏專業(yè)知識(shí)的患者眼中“尚不明確”就代表“沒(méi)有”，可以放心大膽的使用，老弱病殘?jiān)卸伎梢院翢o(wú)顧忌的用，“尚不明確”成了最好的擋箭牌，甚至一些藥物被當(dāng)成有病養(yǎng)病，無(wú)病強(qiáng)身的補(bǔ)品。
而那些經(jīng)過(guò)系統(tǒng)研究，寫明了具體不良反應(yīng)的藥物，卻被患者視作副作用大，敬而遠(yuǎn)之。
我們看國(guó)外的藥品說(shuō)明書或者進(jìn)口藥品說(shuō)明書，會(huì)發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書的內(nèi)容很詳細(xì)?！静涣挤磻?yīng)】【禁忌癥】等事項(xiàng)羅列的非常多，把能列出的都列出來(lái)了，而國(guó)內(nèi)的說(shuō)明書恰恰相反，能不寫則不寫，“尚不明確”最好。
作為廠家，只說(shuō)好的，不說(shuō)差的;只講療效，不講副作用，利益使然；中外藥品說(shuō)明書的不同并非因?yàn)闅W美藥企高尚，中國(guó)藥業(yè)卑劣，規(guī)則使然：在歐美，如果在說(shuō)明書中不寫明有某不良反應(yīng)，而在臨床卻發(fā)生了，則會(huì)面臨巨大的賠償與損失，反之，寫清楚了則可以免責(zé)。而在國(guó)內(nèi)，藥廠不擔(dān)心患者因說(shuō)明書寫的不全而引起賠償問(wèn)題，只擔(dān)心毒副作用寫得太多，影響銷售。同時(shí)國(guó)內(nèi)很多藥品缺乏相應(yīng)數(shù)據(jù)，也沒(méi)法寫。
近幾年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)多次發(fā)文。針對(duì)一些藥品陸續(xù)提出藥品說(shuō)明書修訂要求，將“尚不明確”修訂為具體的不良反應(yīng)、禁忌。
不過(guò)修訂的只是很小一部分，還有大量藥品中的【不良反應(yīng)】【禁忌癥】還是“尚不明確”，需要我們自己分清楚“尚不明確”與“沒(méi)有”的區(qū)別。
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