作為近幾年來(lái)全球范圍內(nèi)最引人注目的領(lǐng)域之一，細(xì)胞和基因療法（CGT）不僅改變了人類治療遺傳疾病和疑難雜癥的方式，同時(shí)也正在顛覆整個(gè)制藥生態(tài)圈。2020年下半年，各大跨國(guó)制藥公司紛紛積極布局細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，旨在更好地發(fā)展2021年及以后的制藥業(yè)務(wù)。
德國(guó)拜耳公司以至多40億美元的價(jià)格收購(gòu)美國(guó)生物科技公司AskBio (Asklepios Bio Pharmaceutical)；
諾華以高達(dá)2.8億美元的價(jià)格收購(gòu)眼部基因治療開(kāi)發(fā)商Vedere Bio；
羅氏斥資高達(dá)18億美元，利用Dyno Therapeutics的CapsidMap?平臺(tái)開(kāi)發(fā)下一代腺相關(guān)病毒載體；
輝瑞向Homology Medicines投資6千萬(wàn)美元。
在全球細(xì)胞和基因治療市場(chǎng)大額交易不斷的同時(shí)，中國(guó)也迎來(lái)了該領(lǐng)域真正意義上的元年。截至 2020 年底，我國(guó)已有逾 200 項(xiàng)與細(xì)胞和基因治療相關(guān)的臨床研究正在進(jìn)行。有專家預(yù)測(cè)，在2021年，將有細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國(guó)被批準(zhǔn)上市。
為幫助更多生物藥企業(yè)把握細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策趨勢(shì)與合規(guī)要求，3月18日晚上7點(diǎn)整，CPhI & P-MEC China組委會(huì)特邀宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司質(zhì)量總裁劉雙生老師為您帶來(lái)2021年“云上聯(lián)播季”首秀——“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策趨勢(shì)與合規(guī)探討”。
本課題將從產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管和GMP合規(guī)性兩個(gè)方面闡述我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀、未來(lái)監(jiān)管的相關(guān)要求，探討細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管政策趨勢(shì)與合規(guī)性現(xiàn)狀以及宜明細(xì)胞合規(guī)實(shí)踐解析。
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講師介紹
劉雙生
宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，NMPA特聘講師以及多家協(xié)會(huì)特聘專家，醫(yī)藥工程高級(jí)工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過(guò)設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。曾對(duì)羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽(yáng)等進(jìn)行體系培訓(xùn)和構(gòu)建。
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