22日，澤璟制藥公告，近日，公司自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片不僅可以顯著縮小骨髓纖維化患者的脾 臟體積、減輕患者的體質(zhì)性癥狀，還可以改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質(zhì)量。杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優(yōu)于同類進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)，耐受性和安全性良好。
臨床試驗(yàn)情況
《鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK002）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等 10多家醫(yī)院開展。符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，按 1:1 隨機(jī)分別接受杰克替尼片 100mgBID 或 200mg QD 的治療。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為 24 周時(shí)基于中心影像學(xué)評(píng)估的脾 臟體積較基線縮小≥35%的患者比例。已完成 24 周隨訪的 104 例受試者的結(jié)果顯示，杰克替尼片 100mg BID 和 200mg QD 治療中、高危骨髓纖維化患者 24周有效率（ITT 集）分別為 51.9%和 30.8%；兩組合并有效率為 41.3%。杰克替尼片 100mg BID 的有效率顯著優(yōu)于同類進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù) 27%（《JAK 抑制劑蘆可替尼治療中國骨髓纖維化患者的療效和安全性：A2202 隨訪一年結(jié)果》，中華血液學(xué)雜志 2016 年 10 月第 37 卷第10 期，p858-863）。杰克替尼片可以減輕骨髓纖維化患者的體質(zhì)性癥狀，并可顯著改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質(zhì)量。杰克替尼片耐受性和安全性良好。該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于 2021 年在相關(guān)臨床血液學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)上適時(shí)公布。公司目前已在開展“一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”（方案編號(hào)：ZGJAK016）。
藥品相關(guān)情況
鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子 JAK 激酶抑制劑新藥，屬于 1 類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸 Janus相關(guān)激酶 JAK1、JAK2 和 JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制 JAK 信號(hào)通路的激活，抑制轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）磷酸化，從而抑制 STAT 調(diào)節(jié)的下游基因表達(dá)。目前公司正在開展鹽酸杰克替尼片的臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、重癥斑禿、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎等。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。目前已在國內(nèi)上市治療中、高危骨髓纖維化的同類作用機(jī)制藥物僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼。
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