2021年2月19日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首 個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，實現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破。這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益®）在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)癥，將為中國鼻咽癌患者帶來創(chuàng)新的治療方案和更長的生存獲益。
鼻咽癌（NPC）是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。分布具有鮮明的地域性特征，在中國南部（如廣東、廣西等）尤其高發(fā)。2020年全球有13.3萬新發(fā)病例，其中中國的新發(fā)病例約占全球一半。此外在全球范圍內(nèi)，中國的鼻咽癌死亡病例數(shù)也位居第一。
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）的數(shù)據(jù)結(jié)果。POLARIS-02是一項多中心、開放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭。該研究共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗。今年1月，POLARIS-02研究成果已獲國際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）在線發(fā)表。
POLARIS-02研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗（拓益®）表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。在92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達(dá)到14.9個月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時間（mOS）達(dá)到15.1個月。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授表示：“鼻咽癌的發(fā)病人群主要集中在中國。一線治療主要用鉑為主的聯(lián)合方案，但是缺少二線和三線的治療研究。君實生物不斷挖掘和拓寬抗PD-1單抗的適應(yīng)癥，我們非常高興看到特瑞普利單抗在這個全新領(lǐng)域取得非常好的結(jié)果，為國際提供了很好的參考。希望未來君實生物等國內(nèi)創(chuàng)新腫瘤生物制藥企業(yè)能夠與臨床醫(yī)生共同挖掘出更多新領(lǐng)域和新方向，推進(jìn)我國腫瘤事業(yè)的發(fā)展，真正讓中國的創(chuàng)新走在世界的前列。”
目前，君實生物已在全球范圍內(nèi)針對鼻咽癌治療領(lǐng)域布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗（拓益®）單藥或聯(lián)合治療臨床研究。其中，POLARIS-02研究覆蓋了接受二線及以上治療的患者，于2020年5月及9月分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。特瑞普利單抗（拓益®）也是首 個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在一線治療領(lǐng)域，君實生物開展了一項國際多中心的III期臨床研究（JUPITER-02研究，NCT03581786）。2021年2月，基于JUPITER-02研究的特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。根據(jù)上述兩項研究，君實生物還將于近期向FDA遞交新藥上市申請。
“鼻咽癌發(fā)病的地域特征明顯，這為全球?qū)用娴男滤幯邪l(fā)帶來挑戰(zhàn)，長期以來存在未被滿足的臨床需求。我們的數(shù)據(jù)顯示，鼻咽癌對免疫治療有明顯響應(yīng)，且特瑞普利單抗（拓益®）沒有細(xì)胞 毒 藥物常見的副作用，患者普遍耐受性良好，在臨床治療上具有很大潛力。”君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“作為一家立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實生物持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。由衷感謝POLARIS-02研究的研究者和患者的貢獻(xiàn)，助力我們?nèi)〉藐P(guān)鍵循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動新興療法的產(chǎn)生。此外，我們也針對鼻咽癌治療制定了‘全線貫穿’的研發(fā)布局，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”
“特瑞普利單抗（拓益®）新適應(yīng)癥的獲批，是君實生物商業(yè)化進(jìn)程中又一重要的里程碑，”君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“作為君實生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，我們正在全球?qū)用嫱酵七M(jìn)特瑞普利單抗（拓益®）的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個瘤種。特別是在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認(rèn)定，更為其海外商業(yè)化的提速打下堅實的基礎(chǔ)。未來，君實生物將繼續(xù)致力于提供世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥，為中國乃至全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”
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