記者 |金淼
編輯 |許悅
2月21日，中國醫(yī)藥集團(tuán)董事長劉敬楨在接受央視采訪時表示，國藥集團(tuán)的新型冠狀病毒滅活**在3-17歲人群的臨床試驗中的各方面效果同18-59歲之間的人群中沒有太大差別。“我相信3-17歲這個階段人群的也很快進(jìn)入使用階段”。
2020年12月30日，國藥中生北生所新冠滅活**獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。根據(jù)**說明書，在境外開展的III期臨床試驗期中分析保護(hù)效力數(shù)據(jù)顯示，該**對18-59歲人群具有一定保護(hù)作用。臨床試驗中，60歲及以上人群所占比例較低（0.63%），后續(xù)臨床試驗中將增加60歲及以上人群的比例，進(jìn)一步獲取這一人群保護(hù)效力的直接證據(jù)。
劉敬楨在上述采訪中表示，到目前為止，國藥中生新冠滅活**最年長的接種者已經(jīng)接近100歲。截至目前，國藥中生生產(chǎn)的新冠滅活**已在全球使用4300萬多劑次，其中國內(nèi)接種超過3400萬劑次。目前在國內(nèi)，年齡小于18歲的未成年人并不在說明書上的接種范圍里。
對于應(yīng)急研發(fā)的新冠**而言，由于其研發(fā)時間相對有限，只能先通過接種風(fēng)險較小的人群進(jìn)行試驗，而兒童因為發(fā)育不全，免疫功能尚未成熟等，需要在其他年齡組的證明安全性的基礎(chǔ)上再進(jìn)行試驗。
中國**行業(yè)協(xié)會會長封多佳接受《環(huán)球時報》采訪時表示，如果3-17歲階段人群能夠很快進(jìn)入使用階段，則意味著目前該**涉及的青少年組的III期臨床試驗已經(jīng)完成，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后已經(jīng)報送到藥審機構(gòu)。
劉敬楨在上述采訪中表示，國藥集團(tuán)去年建設(shè)一期及二期工程，生產(chǎn)基地年內(nèi)能夠達(dá)到10億劑的產(chǎn)能，充分供應(yīng)市場，滿足新冠滅活**的使用。
另外，此前獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市的為北生所**，中生武漢所的**此前在臨床試驗方面幾近同步于北生所的滅活**，但目前還未在國內(nèi)獲批。
劉敬楨表示，武漢所的新冠滅活**也已經(jīng)啟動遞交附條件上市申請，“相信在不久的將來，應(yīng)該會得到讓老百姓期盼的結(jié)果。”武漢所新冠滅活**目前為止能夠?qū)崿F(xiàn)1億劑的產(chǎn)能，未來可以作為重要補充。
除滅活**外，國藥集團(tuán)目前也正在研發(fā)基于重組蛋白技術(shù)的新冠**。重組蛋白**是把病原體中最有效的抗原成份基因拿出來，進(jìn)行體外重組，表達(dá)蛋白，然后制成**。與滅活**需要相應(yīng)生物安全等級場所研發(fā)不同，重組蛋白**不需要場所。一旦研發(fā)成功，**的產(chǎn)能能夠迅速擴大。
劉敬楨表示，目前國藥集團(tuán)重組**正處于立案階段，快要進(jìn)入臨床階段。“它的效果可能會更好，量產(chǎn)相對比較容易。”
另外，近期國外多個**開展了對新冠病毒新型變種的研究，劉敬楨表示，國藥中生III期臨床在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷，三大洲7個國家開展，基本涵蓋了世界各地，目前臨床試驗參與人數(shù)接近7萬人涵蓋120多個國家和地區(qū)。
“前一段說英國的病毒有一些變異，針對變異的情況都在做交叉綜合試驗，現(xiàn)在的結(jié)果充分顯示，國藥集團(tuán)這兩款**完全能覆蓋住病毒變異現(xiàn)在這種程度的。我們的**具有廣譜的保護(hù)效應(yīng)和保護(hù)力。”
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