中國領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)三生制藥今天宣布，其自主研發(fā)的重組長效紅細(xì)胞生成刺激蛋白（rESP）注射液（研發(fā)代號：SSS06）正在進(jìn)行的“靜脈注射重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）在血液透析的慢性腎衰竭患者貧血維持治療的用藥方案研究（多中心、隨機、開放、陽性 藥平行對照的Ⅱ期臨床研究）”已于近日完成了方案規(guī)定的受試者入組。
該項II期臨床試驗包括SSS06(每周一次給藥)組、SSS06(每兩周一次給藥)組和益比奧組（陽性 藥對照組），共計入組150例受試者。已獲取的臨床數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果表明，SSS06具有更長的半衰期及穩(wěn)定性，且每周一次給藥組和每兩周一次給藥組均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。入組后的受試者將繼續(xù)進(jìn)行24周的治療期和8周的評價期。
貧血是慢性腎 臟病(Chronic Kidney Disease，CKD)的常見并發(fā)癥，其發(fā)生率隨腎 臟功能的下降而逐漸增加。其發(fā)病機制是由于內(nèi)源性EPO大部分在腎 臟產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過程中腎 臟組織逐漸被破壞，導(dǎo)致內(nèi)源性EPO生產(chǎn)不足，從而引起腎性貧血。當(dāng)慢性腎 臟病患者進(jìn)入第5期即終末期腎 臟?。‥SRD）時，貧血患病率可高達(dá)98.2%。接受血液透析治療的慢性腎衰竭患者貧血的程度直接影響著患者的生理機能、身體疼痛、總體健康、**健康等生存質(zhì)量指標(biāo)，隨著貧血程度的加重，患者的生存質(zhì)量指標(biāo)下降，生存率也隨之下降。對于這些患者而言，及時糾正血紅蛋白水平，可使他們的生理機能、生存質(zhì)量和生存率得到顯著改善。近年來臨床數(shù)據(jù)顯示，目前常規(guī)應(yīng)用的促紅細(xì)胞生成素半衰期短，給藥次數(shù)頻繁，給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來很大不便。因此開發(fā)安全、穩(wěn)定、高效且有更長體內(nèi)消除半衰期的促紅細(xì)胞生成素已成為研究的熱點。
三生制藥董事長婁競博士表示：“很高興SSS06在臨床試驗中取得了新的進(jìn)展。三生制藥一直致力于探索行業(yè)領(lǐng) 先的生物藥研究領(lǐng)域，從而為患者帶來更好的治療效果和用藥體驗。我們將繼續(xù)加快推進(jìn)這一產(chǎn)品的臨床試驗進(jìn)程，期待它能為更多患者帶來希望。”
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