3月2日，普利制藥公告，公司于2020年12月獲得FDA對注射用比伐蘆定的暫時批準，并于2021年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)。截止目前，公司未收到任何原研上市許可持有人以及專利持有人的訴訟信息，表示本品專利挑戰(zhàn)成功。
據(jù)了解，比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019 年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國和美國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）的批準；2020 年 6 月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準；2020 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準；2020 年 12 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的暫時批準。目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護期內(nèi)，專利期至 2029 年 1 月 27 日。普利制藥于 2021 年 1 月 8 日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了 PIV專利（與所申請仿制藥相關(guān)的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明。同時，普利制藥已向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)。按照美國法規(guī)要求，原研公司在收到通知后的 45 天內(nèi)（2021 年 01 月 11 日-2021 年02 月 25 日）未發(fā)起任何對普利制藥注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟，即普利制藥注射用比伐蘆定 ANDA 挑戰(zhàn)專利成功。
同時，普利制藥已向 FDA 通報上述進展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
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