記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
隨著多款國產新冠**獲批上市，**接種人數(shù)不斷增加，對于**全生命周期的安全保障措施也不斷加碼。
3月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《**生產流通管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱為《規(guī)定》），提出中國應實現(xiàn)**最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯，如發(fā)現(xiàn)可能對**質量產生重大影響的線索，各級藥監(jiān)部門可隨時開展檢查。
《規(guī)定》對包括新冠**在內的**產品的**上市許可持有人到**配送、變更、監(jiān)督、到召回都做出了詳細的規(guī)定。
《規(guī)定》明確**產品實行上市許可持有人制度，持有人對**的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，并承擔相應責任。其他與**生產相關的主要原材料、輔料和包裝材料供應商以及**供應過程儲存、運輸?shù)认嚓P主體依法承擔相應環(huán)節(jié)的責任。
過去幾年國內**行業(yè)曾接連發(fā)生“山東**事件”與“長生**事件”，分別暴露出國內**行業(yè)在流通與生產環(huán)節(jié)是存在的問題。
在生產上方面，《規(guī)定》明確，持有人應當保證每批產品均能按照批準的工藝組織生產，產品符合質量標準及注冊批準要求；生產過程中應當持續(xù)加強物料供應商管理、變更控制、偏差管理、產品質量回顧分析等工作，需如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數(shù)據，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。
對于無法采用在線采集數(shù)據的人工操作步驟，應將該過程形成的數(shù)據及時錄入相關信息化系統(tǒng)或轉化為電子數(shù)據，確保相關數(shù)據的真實、完整和可追溯。
《規(guī)定》明確實現(xiàn)最小包裝單位要實現(xiàn)從生產到使用的全過程可追溯。持有人、疾病預防控制機構和接種單位相關方應當按照國家**全程電子追溯制度要求，如實記錄**銷售、儲存（是否每次轉場都掃碼）、運輸、使用信息。
在**配送方面，《規(guī)定》要求，**上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送**，應當具備**冷鏈儲存、運輸條件，符合**儲存和運輸管理規(guī)范的有關要求，并對配送的**質量依法承擔責任。
如若**需要被召回，《規(guī)定》還專門提出，持有人應按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集**安全的相關信息，對可能具有安全隱患的**產品進行調查、評估，召回有安全隱患的**。藥監(jiān)部門經過調查評估，認為**存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險的，持有人應當召回**而未召回的，應當責令持有人召回**。
**出現(xiàn)疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛(wèi)生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與**質量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的**質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的**質量安全事件，應當按照藥監(jiān)部門的相關應急預案進行處置。
在**監(jiān)督管理方面，《規(guī)定》要求，國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國**質量監(jiān)督管理。負責制定**生產流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度和規(guī)范、標準和指南并監(jiān)督指導實施；組織開展**巡查和抽查；督促指導**批簽發(fā)管理工作；會同衛(wèi)生健康部門制定統(tǒng)一的**追溯標準和規(guī)范，建立全國**電子追溯體系，實現(xiàn)**全過程信息可追溯。
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