綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））于3月1日在山東開(kāi)出首張?zhí)幏剑矫嫦蛉珖?guó)多個(gè)省市的醫(yī)院和藥房供藥。從獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)到首位患者的供應(yīng)用藥，瑞欣妥®僅用了40多天。
瑞欣妥®用于治療急性和慢性**分裂癥以及其他各種**病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀。該藥物是綠葉制藥基于其全球領(lǐng) 先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的注射用緩釋微球制劑，是中國(guó)首 個(gè)自主創(chuàng)新微球制劑，也是中國(guó)首 個(gè)自主研發(fā)的第二代抗**病藥長(zhǎng)效針劑。
顯著改善**分裂患者用藥依從性低的治療難點(diǎn)
**分裂癥是一種慢性且嚴(yán)重的**疾患，在全世界影響著超過(guò)2000萬(wàn)人。該疾病具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍。**分裂癥也是我國(guó)重點(diǎn)防治的**疾病，我國(guó)至少有1000萬(wàn)名**分裂癥患者。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為**分裂癥治療中的一大難點(diǎn)。
瑞欣妥®是一種長(zhǎng)效注射劑，每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?。長(zhǎng)效緩釋注射劑適用于**分裂癥全病程治療，特別是在患者維持治療過(guò)程中顯著提高服藥依從性，減少?gòu)?fù)發(fā)。從口服藥轉(zhuǎn)換為注射劑的過(guò)程中，需盡量保持臨床有效血藥濃度的穩(wěn)定，以減少換藥過(guò)程可能導(dǎo)致的患者病情波動(dòng)。瑞欣妥®在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過(guò)量使用的風(fēng)險(xiǎn)，可明顯改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性不佳的問(wèn)題。
與另一種市售藥物相比，瑞欣妥®有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，例如患者首次注射瑞欣妥®后無(wú)需再服用口服制劑，且比該市售藥物能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。對(duì)于急性期患者而言，瑞欣妥®注射后可以快速釋放，有效控制急性期**病性癥狀，且其停藥后快速清除的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)更有利于醫(yī)生根據(jù)病情快速調(diào)整治療方案。
“抗**病藥長(zhǎng)效針劑是治療**分裂癥的一種重要治療策略，在實(shí)際臨床情境中長(zhǎng)效針劑相比于口服藥在長(zhǎng)期治療中能更為顯著地降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。”山東省**衛(wèi)生中心白錄東主任在媒體采訪中表示：“針對(duì)當(dāng)前臨床治療的痛點(diǎn)，瑞欣妥®可提高患者用藥的依從性，有效預(yù)防復(fù)發(fā)，并能快速改善患者的**病性癥狀，為廣大**分裂癥患者帶來(lái)更多臨床獲益。”
山東省**衛(wèi)生中心楊曉東主任也指出：“長(zhǎng)效針劑適用于**分裂癥的全病程治療，急性期可快速控制癥狀，維持期可顯著提高**分裂癥患者的依從性，有效降低復(fù)發(fā)，且使用方便，降低病恥感。瑞欣妥®的上市為醫(yī)生提供了一個(gè)強(qiáng)有力的治療武器，也為患者提供了新的治療選擇。”
加速落地，從新藥獲批到服務(wù)首位患者僅40余天
因具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)，瑞欣妥®于2019年12月被納入優(yōu)先審評(píng)程序，并于2021年1月12日獲得上市批準(zhǔn)。為了使患者盡快獲益于這一新的治療方案，自瑞欣妥®獲批后，綠葉制藥各部門(mén)全力配合推動(dòng)產(chǎn)品的上市進(jìn)程。經(jīng)過(guò)生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的高效聯(lián)動(dòng)，并與產(chǎn)業(yè)上下游的合作伙伴同心協(xié)力，使這款新藥從獲批到開(kāi)出首張?zhí)幏絾蝺H用時(shí)40余天。接下來(lái)，瑞欣妥®也將面向全國(guó)多個(gè)省市的醫(yī)院和藥房供藥。
于此同時(shí)，瑞欣妥®的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開(kāi)展。目前，該產(chǎn)品已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。瑞欣妥®的專利在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權(quán)，專利期至2032年。
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