根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2021年2月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有706個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理538個(gè)，中藥受理28個(gè)，生物制品受理139個(gè)；2021年1-2月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖一。
圖一 2021年1-2月CDE藥品受理情況
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。
一、化藥審評(píng)情況
1月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有538個(gè)，主要申請(qǐng)類型還是以補(bǔ)充申請(qǐng)為主，受理號(hào)224個(gè)，其次為仿制申請(qǐng)，受理號(hào)為118個(gè)，其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)77個(gè)；2021年1-2月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖二。
圖二 2021年1-2月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況
1、化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況
3月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)52個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其全是IND申請(qǐng)，涉及25個(gè)品種24家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。
表一 2021年2月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年03月02日。
2、化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況
2月共28個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)23個(gè)，NDA申請(qǐng)5個(gè)，涉及14個(gè)品種12家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類進(jìn)口新藥。
表二 2021年2月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年03月02日。
AP-L1898膠囊
AP-L1898是一種有效抑制EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體)非常見突變的靶向小分子抑制劑，由蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)臨床試驗(yàn)，目前已進(jìn)入CDE相關(guān)審評(píng)序列排隊(duì)待審評(píng)。
HG146膠囊
HG146是成都先導(dǎo)利用其核心技術(shù)平臺(tái)DNA編碼化合物庫技術(shù)自主開發(fā)，擁有全新分子骨架結(jié)構(gòu)的組蛋白去乙?；福℉DAC）I/IIb亞型選擇性抑制劑，在2018年已獲批臨床，目前臨床試驗(yàn)I期進(jìn)行中；HG146主要通過上調(diào)細(xì)胞內(nèi)組蛋白和微管蛋白乙?；?，調(diào)節(jié)抑癌基因的表達(dá)，并擾亂癌細(xì)胞內(nèi)的蛋白穩(wěn)態(tài)，誘發(fā)癌細(xì)胞凋亡。
HRS8807片
HRS8807是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥，可以影響疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，擬用于急、慢性疼痛；全球同類產(chǎn)品都處在臨床研發(fā)階段，無同靶點(diǎn)藥物上市，目前恒瑞醫(yī)藥已在澳大利亞開展該產(chǎn)品的 I期臨床研究。
ICP-332片
ICP-332是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、狼瘡及特應(yīng)性皮炎等免疫炎癥性疾病。ICP-332是一種更為高效、高選擇性的新型TYK2抑制劑；TYK2是一種非受體酪氨酸激酶，屬于Janus激酶(JAK)家族。ICP-332對(duì)JAK2的選擇性高達(dá)約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應(yīng)。
JAB-3312膠囊
JAB-3312是加科思自主研發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，是一種小分子口服抗腫瘤藥，擬用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌及胰 腺癌等實(shí)體瘤。
SY-4835片
SY-4835是首藥控股自主研發(fā)的具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代高活性的選擇性WEE1（WEE：是腫瘤細(xì)胞周期調(diào)控的關(guān)鍵蛋白之一，在腫瘤發(fā)生、發(fā)展過程中發(fā)揮重要的生理功能）小分子抑制劑。臨床前研究顯示，通過選擇性抑制WEE1，可有效調(diào)控多種腫瘤類型的細(xì)胞周期和DNA損傷修復(fù)。
二、中藥審評(píng)情況
2月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)28個(gè)，其中新藥4個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)24個(gè)；2021年1-2月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖三。
圖三 2021年1-2月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況
1、中藥1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況
2月共4個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)1個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)；下表為2月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。
表三 2021年2月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年03月02日。
三、生物制品審評(píng)情況
2月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)139個(gè)，新藥46個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)51個(gè)，進(jìn)口33個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)1個(gè)，8個(gè)一次性進(jìn)口；2021年1-2月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖四。
圖四 2021年1-2月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況
2月有40個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，都是臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為2月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。
表四 2021年2月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年03月02日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
2月新增61個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和145個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫）；2021年1-2月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見圖五；表五為2月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。
圖五 2021年1-2月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
表五 2021年2月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年03月02日。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
