4日，四川藥監(jiān)局發(fā)布了《省局召開藥品質(zhì)量安全警示集體約談會(huì)》，四川全省73名藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際控制人或法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
原文如下：
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，守住藥品安全底線，3月2日，省局召開藥品生產(chǎn)企業(yè)集體約談會(huì)。局黨組成員、副局長(zhǎng)何珣出席會(huì)議并講話。省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、檢查分局、直屬單位負(fù)責(zé)人，全省73名藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際控制人或法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
會(huì)上，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處分析了影響全省中藥質(zhì)量水平的因素，通報(bào)了全省藥品生產(chǎn)飛行檢查、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函、專項(xiàng)檢查和投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，安排部署了后續(xù)監(jiān)管工作；對(duì)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》進(jìn)行解讀，針對(duì)不同變更情形指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。第二檢查分局通報(bào)了2020年藥品違法生產(chǎn)典型案例查辦情況。
何珣指出，新修訂的《藥品管理法》全面加強(qiáng)處罰力度，企業(yè)實(shí)際控制人、法定代表人及關(guān)鍵人員要帶頭學(xué)習(xí)遵守，嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合法合規(guī)。
何珣強(qiáng)調(diào)，各企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，建立在產(chǎn)品種全生命周期質(zhì)量控制體系、履行相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)施“一品一檔”；按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，按規(guī)定履行變更程序；確保批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。
參會(huì)代表表示，此次會(huì)議既是一次警示教育會(huì)，又是一次高質(zhì)量業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)。下一步將組織企業(yè)員工貫徹落實(shí)，梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)督促整改，保證藥品質(zhì)量，為促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。
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