當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月3日，禮來公司和 Incyte宣布，由雙方共同開發(fā)的JAK抑制劑OLUMIANT（Baricitinib）片劑治療成人重度斑禿（AA）的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。在脫發(fā)量≥50％的AA患者中，2-mg和4-mg劑量的Baricitinib在治療的第36周均能顯著改善患者頭發(fā)再生情況。
這是首 個在AA患者的3期臨床試驗(yàn)中被證明有效的JAK抑制劑，在FDA尚未批準(zhǔn)相關(guān)治療藥物的當(dāng)下，Baricitinib有望成為首 個獲批用于治療成人重度斑禿的JAK抑制劑，為患者帶來福音。
斑禿，俗稱“鬼剃頭”，是一種非瘢痕性脫發(fā)，常發(fā)生于身體有毛發(fā)的部位，可發(fā)生于任何年齡，但以青壯年多見，兩性發(fā)病率無明顯差異。約 5%~10% 的斑禿可漸進(jìn)性發(fā)展或迅速發(fā)展成全禿或普禿，全球范圍內(nèi)大約有 1.47 億 AA 患者，中國大約有 400 萬。
Baricitinib最初是 Incyte 公司開發(fā)的一種JAK1/2酪氨酸激酶抑制劑，2009年12月，禮來與Incyte達(dá)成了Baricitinib的全球獨(dú)家合作開發(fā)協(xié)議。迄今為止，該產(chǎn)品已在70多個國家獲得批準(zhǔn)，治療中重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2020年3月，F(xiàn)DA 授予Baricitinib用于治療AA的突破性療法認(rèn)定。
BRAVE-AA2是Baricitinib第一個在AA患者中有積極結(jié)果的3期研究。在546名嚴(yán)重脫發(fā)（脫發(fā)程度≥50%）至少6個月（不超過8年）的成人患者中，與安慰劑相比，接受Baricitinib治療的患者頭皮毛發(fā)再生情況在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。禮來公司將于今年上半年提供額外后期研究的數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，除了斑禿之外，Baricitinib治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和COVID-19的臨床研究也正在全球推進(jìn)。
除禮來公司的Baricitinib之外，全球還有多項(xiàng)治療脫發(fā)的研究正在推進(jìn)。
開拓藥業(yè)外用雄激素受體（AR）拮抗劑福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的2期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)今年年底取得相關(guān)數(shù)據(jù)，澤璟生物的JAK 激酶小分子抑制劑杰克替尼、恒瑞醫(yī)藥的SHR0302 也正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，Concert 公司的JAK1/2抑制劑氘代蘆可替尼類似物CTP-543FDA已獲得FDA授予的治療 AA 的快速通道資格和突破性 藥物資格，輝瑞的PF-06651600也已經(jīng)進(jìn)入3期臨床階段。
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