康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關(guān)鍵臨床IND獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，同意在美國開展一項開放、多中心的Ⅱ期注冊臨床研究（研究編號：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在評估KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，是胸腺上皮腫瘤中侵襲性最強的亞型，約占20%。中國胸腺癌患病人數(shù)每年約為4200-6000例，美國患病人數(shù)每年約為1400-2000例。不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標準治療；后線化療或靶向治療的中位生存期不足12個月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。
KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，能更有效地激活T細胞，增強免疫抗腫瘤能力。在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，其研究數(shù)據(jù)在第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046獲FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。2021年1月，KN046治療胸腺癌的中國Ⅱ期注冊臨床試驗（研究編號：ENREACH-Thymic）完成首例患者入組。
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