十四五開局之年，如何加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)“質(zhì)”的飛躍？“創(chuàng)新藥入院難”癥結(jié)在哪，如何打通“最后1公里”難題？中藥集采箭在弦上，如何設(shè)計(jì)獨(dú)特模式？
這些內(nèi)容，成為今年兩會(huì)熱議的醫(yī)藥健康領(lǐng)域話題。
為此，藥智訪談特別打造“聚焦兩會(huì)藥點(diǎn)”專題，采訪醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)專家、企業(yè)家、中醫(yī)師等5位行業(yè)大咖，建言兩會(huì)醫(yī)藥領(lǐng)域，寄語行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。
執(zhí)業(yè)中醫(yī)師－楊洋：
創(chuàng)新藥入院難？本不必國家買單
“創(chuàng)新藥入院難”是兩會(huì)醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。自2009年新醫(yī)改之后，各地公立醫(yī)院逐漸取消藥品進(jìn)價(jià)加成，成為“藥品零加成”，藥事服務(wù)成為醫(yī)院運(yùn)營負(fù)擔(dān)，更別說價(jià)格高昂的創(chuàng)新藥。
從醫(yī)改政策——集采方面來說，國家集采的目的是以量換價(jià)，使更多的患者獲益。創(chuàng)新藥上市即集采，甚至直接進(jìn)基藥目錄，以價(jià)格換取準(zhǔn)入及市場(chǎng)份額，未嘗不可。
從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)角度來說，創(chuàng)新藥不必國家買單，由自身的確切療效、市場(chǎng)選擇等因素去決定它的命運(yùn)。
建議對(duì)部分療效確切，臨床必需，患者需求大的創(chuàng)新藥，國家在鼓勵(lì)降價(jià)的基礎(chǔ)上，由醫(yī)保買單，其他鼓勵(lì)商業(yè)醫(yī)保買單。
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)主任工程師－羅志波：
中藥集采有2種可能模式
中藥行業(yè)的洗牌趨勢(shì)已然明朗，無論短期內(nèi)中藥是否參與帶量采購，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)下大氣力提升產(chǎn)品力和生產(chǎn)力，加強(qiáng)源頭控制和質(zhì)量保證，從而真正意義上的實(shí)現(xiàn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
關(guān)于中藥集采的可能模式，我的建議有兩種。一個(gè)從推進(jìn)步伐的縱向模式，應(yīng)該是分步走，“有效成分比較清晰，適應(yīng)癥明確，使用量大，金額占比高，競(jìng)爭格局良好”的中成藥品種優(yōu)先成為第一批中成藥帶量采購的品種，后面隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)體系的建立再一步步擴(kuò)圍。
另外一個(gè)是推進(jìn)的規(guī)則上，可能與化藥不一樣，創(chuàng)造出屬于中藥的帶量采購規(guī)則，由于中成藥成價(jià)機(jī)制的特殊性，可能實(shí)行的是“不帶量限價(jià)”，讓醫(yī)院和企業(yè)都留有余地。此外，為大病種、確切臨床癥候單獨(dú)劃分賽道，不區(qū)分是否有仿制藥，針對(duì)臨床用途目標(biāo)確切的品種（可相互作為替代產(chǎn)品的），不論品種名來實(shí)施集中采購，以此擠出藥價(jià)水分，也可能是一種潛在的思路。
浙江湃肽生物董事－劉志國：
促進(jìn)民族企業(yè)的多肽創(chuàng)新藥發(fā)展
多肽藥物集合了小分子藥物和大分子蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn)，適用于治療小分子藥物難以根治的某些復(fù)雜疾病，并且多肽藥物因生物活性高、特異性較強(qiáng)，不易產(chǎn)生耐藥性等，使之成為當(dāng)前最有發(fā)展前途的藥物之一。
同時(shí)，多肽藥物的平均研發(fā)速度與其他化學(xué)創(chuàng)新藥相比要快、成藥性高；在氨基酸組成上，隨著多肽合成技術(shù)的成熟，目前可以合成50個(gè)以上氨基酸組成的分子；越來越多的多肽靶點(diǎn)被應(yīng)用開發(fā)，隨著基礎(chǔ)研究的深入，越來越多的多肽類藥物靶點(diǎn)或受體會(huì)被發(fā)現(xiàn)。
近年來，一些跨國企業(yè)憑借創(chuàng)新藥物分子和作用機(jī)制，在多肽類藥物市場(chǎng)中表現(xiàn)強(qiáng)勁，并維持著兩位數(shù)的增速。這表明，未來只有研發(fā)出創(chuàng)新制劑及給藥方式的企業(yè)，才能在這個(gè)領(lǐng)域擁有一席之地。
與國外相比，我國多肽藥物的市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，但是增長速度高于全球。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年中國多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模超 800 億元，年復(fù)合增長率超過15%。中國上市約 50 多種多肽藥物，其中進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)。因此，國內(nèi)的多肽產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。
建議把多肽創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展納入十四五發(fā)展專項(xiàng)戰(zhàn)略，對(duì)于國內(nèi)多肽創(chuàng)新藥的發(fā)展具有重大影響，將加快多肽創(chuàng)新藥的開發(fā)速度，促進(jìn)民族企業(yè)的多肽發(fā)展，是中國多肽新藥走向全球邁開的關(guān)鍵一步。
廣州玻思韜控釋藥業(yè)制劑副總裁－李偉：
仿制藥遠(yuǎn)離“紅海廝殺”的出路：高端制劑
近年來，藥企在集采、一致性評(píng)價(jià)等規(guī)則下，普通制劑的競(jìng)爭非常激烈，對(duì)于很多企業(yè)而言，往往陷入了同質(zhì)化、低端化的“紅海廝殺”。
在這樣的背景下，研發(fā)高端創(chuàng)新制劑或許是國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的出路之一。開發(fā)高端創(chuàng)新制劑的創(chuàng)新路徑，與開發(fā)新分子實(shí)體相比，具有周期短、投資少、風(fēng)險(xiǎn)小的優(yōu)勢(shì)，但回報(bào)與新分子實(shí)體相比卻并不遜色。
企業(yè)可以利用新型藥物遞送系統(tǒng)等新型制劑技術(shù)，開發(fā)改良型新藥，提高已上市藥物的安全性、有效性和順應(yīng)性。
針對(duì)高端制劑行業(yè)，我建議應(yīng)該發(fā)揮API企業(yè)、輔料企業(yè)、制藥機(jī)械企業(yè)、藥品研發(fā)企業(yè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的聯(lián)動(dòng)協(xié)同，形成合力。
同時(shí)，藥企自身應(yīng)該做好產(chǎn)品質(zhì)量，提高自身GMP合規(guī)性，熟悉各國注冊(cè)法規(guī)，考慮國外市場(chǎng)推廣等問題。
美資醫(yī)療亞太市場(chǎng)總監(jiān)－李茶：
藥企營銷需回歸價(jià)值營銷
有人曾經(jīng)預(yù)測(cè)：一致性評(píng)價(jià)+帶量采購下，回扣為主的帶金銷售模式，將在3到6年內(nèi)終結(jié)。有句話說得好，潮水退去，才知道誰在裸泳。
在招采政策的不斷推動(dòng)下，行業(yè)營銷模式中過往的噪音逐漸消散退去，真正考驗(yàn)公司硬核實(shí)力的時(shí)代已然來臨。
建議藥械營銷人要堅(jiān)守產(chǎn)品的患者價(jià)值的核心陣地，回歸到真正的價(jià)值營銷，在“一致性”中挖掘“差異性”，才能抵御時(shí)代的沖擊。
當(dāng)下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)成為國家重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，醫(yī)改進(jìn)入“深水區(qū)”、“無人區(qū)”如何總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，牽住醫(yī)改的“牛鼻子”，做好上下游關(guān)鍵環(huán)節(jié)的聯(lián)動(dòng)協(xié)同、形成合力，是醫(yī)藥人十四五所需奮力之事。
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