2021年3月11日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：WHO新冠等級量表普克魯胺治療組由5.663的基線下降4.01至1.653，而對照組則由5.618的基線下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。普克魯胺可將重癥新冠患者的死亡風(fēng)險降低92%(3.7%vs47.6%)，并縮短平均住院時間9天（5天vs14天）。
普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)（NCT04728802）是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的由研究者發(fā)起的研究，旨在探索普克魯胺治療重癥新冠患者的有效性。該臨床試驗(yàn)招募約588名新冠患者，納入到“普克魯胺+標(biāo)準(zhǔn)治療”的試驗(yàn)組以及“安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療”的對照組。普克魯胺治療組中，患者每日口服一次300mg普克魯胺，持續(xù)14天。對照組中，患者每日服用一次300mg安慰劑，持續(xù)14天。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第14天普克魯胺治療組相對于對照組的有效性（通過WHO 8分等級量表評估）。
截止2021年3月9日，根據(jù)294名普克魯胺治療組（男性占比56.8%，女性占比43.2%）和296名安慰劑對照組（男性占比57.8%，女性占比42.2%）受試者的數(shù)據(jù)分析顯示，治療后第14天，死亡人數(shù)對照組為141人(47.6%)，普克魯胺治療組為11人(3.7%)；新增呼吸機(jī)使用人數(shù)對照組為156人(52.7%)，普克魯胺治療組為13人(4.4%)；住院天數(shù)中位時間對照組為14天，普克魯胺治療組為5天；出院人數(shù)對照組為97人，普克魯胺治療組為262人。結(jié)果表明，普克魯胺將重癥新冠患者死亡發(fā)生風(fēng)險降低了92%，新增呼吸機(jī)使用發(fā)生風(fēng)險降低了92%，住院時間縮短了9天。
| 普克魯胺治療組
（n=294） |
安慰劑對照組
（n=296） |
|||
| 人數(shù) | 百分比 | 人數(shù) | 百分比 | |
| 死亡率 | 11 | 3.7% | 141 | 47.6%[1] |
| 住院天數(shù)
（中位時間） |
5天 | 14天 | ||
| 新增使用呼吸機(jī) | 13 | 4.4% | 156 | 52.7% |
| 出院 | 262 | 89.1% | 97 | 32.8% |
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“特別感謝Andy Goren博士、Flávio Adsuara Cadegiani博士以及巴西Samel醫(yī)院等所有參與的研究人員的辛苦付出。本次住院重癥新冠患者治療的臨床試驗(yàn)是在巴西疫情非常嚴(yán)重的亞馬遜州的十二家醫(yī)院完成，受試者的病毒感染與去年完成的輕中癥新冠治療的臨床試驗(yàn)大有不同，目前亞馬遜州絕大部份患者所感染的均是P1變異的新冠病毒，其感染傳播性和致死性都大幅增加。我們非常欣慰地看到普克魯胺在變異嚴(yán)重的重癥治療還能夠顯著降低新冠患者的死亡率，挽救患者的生命，同時大大減少新增機(jī)械通氣和縮短患者的住院時間，緩解當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生醫(yī)療資源的緊缺。基于輕中癥、重癥、危重癥新冠患者的突出療效，我們期待普克魯胺早日成為臨床上使用的新冠全方位的有效安全的治療藥物。”
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