首仿！奧賽康「艾曲泊帕乙醇胺片」即將獲批

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2021-03-12

近日，江蘇奧賽康4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請（受理號：CYHS2000421）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計本月獲批上市。

近日，江蘇奧賽康4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請（受理號：CYHS2000421）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計本月獲批上市。艾曲泊帕乙醇胺原研廠家為諾華，2020年全球銷售額達(dá)到17.38億美元，同比增長23.0%。

奧賽康「艾曲泊帕乙醇胺片」即將獲批

（資料來源：NMPA官網(wǎng)）

第一個治療ITP的口服藥物

艾曲泊帕乙醇胺片（Eltrombopag，商品名：瑞弗蘭/Promacta/Revolade）原研廠家為諾華，是一種非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，通過與細(xì)胞膜上的TPO受體（跨膜區(qū)）結(jié)合，激活信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，刺激人類骨髓祖細(xì)胞向巨核細(xì)胞的分化和增殖，促進(jìn)巨核細(xì)胞成熟，從而增加血小板的生成。該藥主要用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），于2008年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是首個治療ITP的口服藥物。

目前，原研艾曲泊帕乙醇已被批準(zhǔn)多種適應(yīng)癥，如下：

原研艾曲泊帕乙醇已被批準(zhǔn)多種適應(yīng)癥

艾曲泊帕由GSK開發(fā)，后由諾華在2014年交易中獲得該產(chǎn)品，2020年全球銷售額達(dá)到17.38億美元，同比增長22.74%，在諾華產(chǎn)品銷售榜單中排第六。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年艾曲泊帕在國內(nèi)銷售額6900 多萬元。

全球銷售額

（數(shù)據(jù)來源：公司年報）

2017年12月，艾曲泊帕乙醇胺獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術(shù)后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少。2019年，艾曲泊帕乙醇胺成功進(jìn)入國家醫(yī)保乙類范圍，且在2020年成功續(xù)約，目前在國內(nèi)共有兩個規(guī)格，即25mg/粒和50mg/粒，一盒（規(guī)格：25mg*28片）的中標(biāo)價為5968元。

奧賽康拿下首仿

艾曲泊帕國內(nèi)化合物專利CN100423721C將于2021年到期，目前，共有4家藥企提交4類仿制藥的上市申請，不出意外，奧賽康拿下首仿。

奧賽康拿下首仿