3 月 16 日，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，并社會公開征求意見。

       附件

       涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究

       倫理審查辦法

       （征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條 為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，促進生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》等，制定本辦法。

       第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

       所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。

       第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動：

       （一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進行研究的活動。

       （二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動。

       （三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。

       （四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

       第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者的自主意愿，同時遵循有益、不傷害、公正和保護隱私的原則。

       第二章 倫理審查委員會

       第五條 開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等院校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培訓(xùn)。

       其他開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未設(shè)立倫理審查委員會的機構(gòu)可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會或有能力的機構(gòu)倫理審查委員會開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項目進行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托高于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查委員會開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。

       各倫理審查委員會應(yīng)預(yù)先制定疫情爆發(fā)等緊急情況下的審查制度。

       區(qū)域倫理審查委員會設(shè)置和管理的具體辦法由省級衛(wèi)生健康行政部門會同有關(guān)部門制定。

       第六條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保障倫理審查委員會獨立開展倫理審查工作。

       第七條 倫理審查委員會的職責(zé)是保護受試者合法權(quán)益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)或委托機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等。

       第八條 機構(gòu)倫理審查委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

       必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，以覆蓋被審查項目的專業(yè)領(lǐng)域。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

       第九條 機構(gòu)倫理審查委員會委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或選舉產(chǎn)生，并由機構(gòu)任命。

       倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

       第十條 倫理審查委員會對受理的申報項目應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查，提供審查意見。

       對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。

       第十一條 倫理審查委員會在開展倫理審查時，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供審查所需材料，并根據(jù)職責(zé)對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

       第十二條 倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息等保密。

       第十三條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)進行備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案。其他機構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級主管部門備案。機構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

       倫理審查委員會備案材料包括：

       （一）人員組成名單和委員工作簡歷。

       （二）倫理審查委員會章程。

       （三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程。

       （四）備案的機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

       以上信息發(fā)生變化時，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向備案的機關(guān)更新信息。

       第十四條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)接受所在機構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

       第十五條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

       第三章 倫理審查

       第十六條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下原則：

       （一）合法合規(guī)原則。研究活動必須嚴格遵守國家和地方相關(guān)法律法規(guī)及倫理指導(dǎo)原則。

       （二）知情同意原則。尊重和保障受試者的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。

       （三）控制風(fēng)險原則。將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益。研究風(fēng)險與受益比應(yīng)當(dāng)合理，盡最大努力使受試者接受風(fēng)險最小化的研究，力求避免受試者受到傷害。

       （四）公平合理原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，入選與排除標準具有明確的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)依據(jù)。應(yīng)當(dāng)公平合理分配研究受益、風(fēng)險和負擔(dān)。

       （五）免費和補償、賠償原則。對受試者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費用，對于受試者在研究過程中支出的合理費用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償。受試者受到研究相關(guān)損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償。

       （六）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者并得到許可，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露。

       （七）特殊保護原則。對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、**障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術(shù)涉及的潛在受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護。

       （八）公共利益原則。個人利益和公共利益存在沖突時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過嚴格論證。

       第十七條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目的負責(zé)人在申請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會提交下列材料：

       （一）項目材料誠信承諾書。

       （二）倫理審查申請表。

       （三）研究人員信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明。

       （四）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料。

       （五）受試者知情同意書或樣本、信息的來源證明等。

       （六）科學(xué)性論證意見。

       （七）利益沖突聲明。

       （八）受試者招募廣告及其發(fā)布形式。

       （九）科研成果的發(fā)布形式說明。

       （十）倫理審查委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。

       第十八條 倫理審查委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織受理項目的倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容：

       （一）研究是否符合法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求。

       （二）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求。

       （三）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗。

       （四）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)，包括社會受益與風(fēng)險的權(quán)衡與審核。

       （五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)。

       （六）受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分。

       （七）受試者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當(dāng)、公平。

       （八）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利，告知退出研究后的其他治療方法等。

       （九）受試者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或賠償是否合理、合法。

       （十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢。

       （十一）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。

       （十二）研究是否涉及利益沖突。

       （十三）研究是否涉及社會敏感的倫理問題。

       （十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當(dāng)。

       （十五）需要審查的其他重點內(nèi)容。

       第十九條 倫理審查委員會委員與研究項目存在利益沖突的，應(yīng)當(dāng)回避。倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。

       第二十條 倫理審查委員會批準研究項目的基本標準是：

       （一）研究符合法律法規(guī)要求。

       （二）研究具有科學(xué)價值和社會價值。

       （三）尊重受試者權(quán)利，保護受試者隱私。

       （四）研究方案科學(xué)合理。

       （五）受試者招募、選擇合理、公平。

       （六）風(fēng)險與受益比合理，風(fēng)險最小化。

       （七）知情同意規(guī)范。

       （八）不損害社會公共利益。

       （九）與研究機構(gòu)和研究人員能力相適應(yīng)。

       （十）對研究結(jié)果發(fā)布方式和時間的安排合理。

       （十一）遵守科研規(guī)范與誠信。

       第二十一條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查或跟蹤審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審，繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。

       倫理審查一般以會議形式舉行。情況緊急的，可采用網(wǎng)絡(luò)會議及其審查程序。

       倫理審查委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會全體委員的二分之一以上同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，否定意見必須記錄在案。

       第二十二條 經(jīng)倫理審查委員會批準的研究項目需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他材料等時，研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的文件再報倫理審查委員會審查；研究項目未獲得倫理審查委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

       第二十三條 研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作較小修改，且不影響研究風(fēng)險受益比的研究項目可以申請簡易程序?qū)彶椤?/p>

       簡易程序?qū)彶榭梢杂蓚惱韺彶槲瘑T會主任委員或者由其指定的兩個或以上委員進行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)在下次倫理審查會議上報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。

       第二十四條 經(jīng)倫理審查委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責(zé)人、機構(gòu)倫理審查委員會和機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究項目、該項目倫理審查意見、機構(gòu)審核意見等信息按國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求如實、完整、準確上傳，并根據(jù)研究進展及時更新信息。鼓勵研究項目負責(zé)人、機構(gòu)倫理審查委員會和機構(gòu)在研究項目管理過程中實時上傳信息。

       國家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)不斷優(yōu)化國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，提升工作效率。

       第二十五條 在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴重不良事件在獲知后24小時內(nèi)向機構(gòu)倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)及時審查，以確定研究者采取的保護受試者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分，并對研究風(fēng)險與受益比進行重新評估，出具審查意見。

       第二十六條 對已批準實施的研究項目，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時提交研究進展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類報告。

       機構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

       （一）是否按照已批準的研究方案進行研究并及時報告。

       （二）研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容。

       （三）是否增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的變化或新信息。

       （四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目。

       （五）其他需要審查的內(nèi)容。

       跟蹤審查的委員不得少于2人，跟蹤審查情況應(yīng)當(dāng)在下次倫理審查會議上報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會，跟蹤審查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，應(yīng)當(dāng)立刻向倫理審查委員會報告。

       第二十七條 在多個機構(gòu)開展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機制，確保各機構(gòu)遵循一致性和及時性原則。

       牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。參與機構(gòu)倫理審查委員會在充分了解項目的整體情況后可以簡易審查程序認可牽頭機構(gòu)倫理審查結(jié)論。

       參與機構(gòu)的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)及時對本機構(gòu)參與的研究項目倫理情況進行跟蹤審查。

       第二十八條 機構(gòu)與企業(yè)等其他機構(gòu)合作開展生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究或為企業(yè)等其他機構(gòu)開展生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本、數(shù)據(jù)的，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。

       第二十九條 學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時，應(yīng)當(dāng)確認該研究項目經(jīng)過倫理審查委員會的批準。研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。

       第三十條 倫理審查委員會獨立開展項目倫理審查工作，任何機構(gòu)和個人不得干預(yù)倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。

       第四章 知情同意

       第三十一條 有受試者的項目，研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

       第三十二條 受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人（法定代理人）的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護人（法定代理人）代表受試者知情同意時，應(yīng)該在受試者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書。

       第三十三條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

       第三十四條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

       （一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限。

       （二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)。

       （三）研究可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及可能給受試者帶來的不適和風(fēng)險。

       （四）對受試者的保護措施。

       （五）研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施。

       （六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等。

       （七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

       （八）研究者聯(lián)系人和方式、倫理審查委員會聯(lián)系人和方式、發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

       （九）研究的時間和受試者大致的人數(shù)。

       （十）研究結(jié)果是否會反饋受試者。

       （十一）告知受試者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險。

       （十二）涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

       第三十五條 在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明。

       項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

       在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，而影響研究結(jié)果準確性的，在確保受試者不受傷害的前提下經(jīng)倫理委員會審查批準，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得書面知情同意，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

       第三十六條 當(dāng)發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次征詢獲取受試者的知情同意：

       （一）與受試者相關(guān)的研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的。

       （二）利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的。

       （三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標識的人體生物樣本或者相關(guān)臨床病史資料進行研究，超出知情同意范圍的。

       （四）前期已有研究知情同意，但用于授權(quán)范圍以外的研究的。

       （五）受試者民事行為能力提高的。

       第三十七條 除另有規(guī)定外，以下情形經(jīng)倫理審查委員會審查批準后，可以免除征詢知情同意的要求：

       （一）利用可識別身份信息的人的生物樣本或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者再次征詢知情同意，研究項目采取充分措施保護個人信息且不涉及個人隱私和商業(yè)利益的。

       （二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息用于所涉及的研究領(lǐng)域。

       第五章 監(jiān)督管理

       第三十八條 國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門共同負責(zé)全國涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。

       國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負責(zé)全國高等學(xué)校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負責(zé)。

       縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。

       主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

       （一）機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會，并進行備案。

       （二）機構(gòu)是否為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作。

       （三）倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制。

       （四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度。

       （五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

       （六）審查的研究項目是否如實、及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息。

       （七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

       （八）倫理審查文檔管理情況。

       （九）倫理審查委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

       （十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

       各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)與同級政府各相關(guān)部門建立有效機制，加強工作會商與信息溝通。

       第三十九條 國家和省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)立同級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會或委托相關(guān)機構(gòu)承擔(dān)同級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會工作，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，定期對轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會委員進行培訓(xùn)，協(xié)助同級衛(wèi)生健康、教育等行政部門開展監(jiān)督檢查。

       第四十條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會委員等。

       第四十一條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機構(gòu)的倫理審查委員會落實縣級以上政府相關(guān)部門提出的整改意見；倫理審查委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，其所在機構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理審查委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

       第四十二條 任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

       第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會或未委托倫理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對有關(guān)機構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分。

       其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。沒有上級主管部門的，由機構(gòu)登記機關(guān)處理。涉及社會組織的，由社會組織登記管理機關(guān)依據(jù)相關(guān)登記管理法規(guī)處理。

       第四十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理審查委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對有關(guān)機構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

       （一）倫理審查委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的。

       （二）機構(gòu)沒有為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場所及采取的有關(guān)措施不足以保證倫理審查委員會獨立開展工作的。

       （三）倫理委員會未建立利益沖突管理機制的。

       （四）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的。

       （五）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進行審查的。

       （六）泄露研究項目信息、受試者個人信息的。

       （七）未按照規(guī)定進行備案的。

       （八）未接受正式委托為其他機構(gòu)出具倫理審查意見的。

       （九）未督促研究者提交相關(guān)報告并開展跟蹤審查的。

       （十）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

       其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。沒有上級主管部門的，由機構(gòu)登記機關(guān)處理。涉及社會組織的，由社會組織登記管理機關(guān)依據(jù)相關(guān)登記管理法規(guī)處理。

       第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對有關(guān)機構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

       （一）研究項目或者研究方案未獲得倫理審查委員會審查批準擅自開展項目研究工作的。

       （二）研究過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會的。

       （三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的。

       （四）未及時提交相關(guān)研究報告的。

       （五）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

       其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。沒有上級主管部門的，由機構(gòu)登記機關(guān)處理。涉及社會組織的，由社會組織登記管理機關(guān)依據(jù)相關(guān)登記管理法規(guī)處理。

       第四十六條 機構(gòu)、機構(gòu)倫理審查委員會、項目研究者在開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作中，違反法律法規(guī)要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)依法進行處理。

       第四十七條 縣級以上人民政府有關(guān)行政部門對違反本辦法的機構(gòu)和個人作出的行政處理，應(yīng)當(dāng)向社會公開。機構(gòu)和個人嚴重違反本辦法規(guī)定的，記入科研誠信嚴重失信行為數(shù)據(jù)庫，按照國家有關(guān)規(guī)定納入信用信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。

       第四十八條 機構(gòu)和個人違反本辦法規(guī)定，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

       第六章 附則

       第四十九條 本辦法所稱人或人的生物樣本包括人體本身以及人的細胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。

       第五十條 本辦法所稱受試者包括人體研究的對象，以及提供個人生物樣本、生物遺傳信息、診療信息、行為記錄等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個體。

       第五十一條 涉及國家秘密的，在提交倫理審查和獲取受試者知情同意時應(yīng)當(dāng)進行脫密處理。無法進行脫密處理的，應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議并加強管理。未經(jīng)脫密處理的研究項目不得在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。

       第五十二條 本辦法自××××年××月××日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起3個月內(nèi)按規(guī)定備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

       本辦法施行前，已經(jīng)倫理審查批準開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目，應(yīng)當(dāng)自本辦法實施之日起6個月內(nèi)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。