再生元及其合作伙伴羅氏，有了新的III期臨床數(shù)據(jù)來表示，既能夠治療生病的患者，又能夠為沒有接種的人群帶來保護。有分析人士估計，如果獲得監(jiān)管機構認可，那么這2家公司手中的抗體雞尾酒療法REGEN-C0V將成為一款重磅產(chǎn)品。
REGEN-COV由2款單抗casirivimab和imdevimab組成。根據(jù)雙方發(fā)布的公告，與安慰劑相比，REGEN-COV將高危非住院患者的住院或死亡風險降低了70%。重要的是，REGEN-COV還保留了對5種主要COVID-19變種的效力，包括源自南非、英國和紐約的變種。另外，REGEN-COV在3種不同的劑量下均有效。
2020年11月，REGEN-COV獲得美國FDA授予緊急使用授權（EUA）。該機構表示，這是目前唯一一種可用于對抗新變種的抗體療法。在此次公布的新數(shù)據(jù)的支持下，再生元計劃請求FDA更新其指導，納入3期臨床試驗中測試的最低劑量1200mg。
但REGEN-COV也面臨著來自禮來抗體雞尾酒的競爭。在另一項3期臨床試驗中，禮來2款單抗bamlanivimab和etesevimab組成的抗體雞尾酒療法治療處于早期感染的高危患者，將住院和死亡風險降低87%。此前，該抗體雞尾酒療法也獲得了美國FDA授予EUA，用于治療高危患者。
羅氏和再生元強調了最 新臨床試驗結果中保護高危人群免受COVID-19和新出現(xiàn)的病毒變種影響的相關性。所有入組這項3期臨床試驗的患者，都至少有一個危險因素，可能導致病毒嚴重并發(fā)癥的發(fā)生。例如，近60%的患者肥胖，而超過一半的患者年齡超過50歲，36%的患者有心血管疾病。
該試驗的一名調查員、美國新澤西州蒂內克市圣名醫(yī)學中心傳染病主管Suraj Saggar在一份聲明中表示，“由于仍有這么多人感染，以及最近的數(shù)據(jù)顯示REGEN-COV在治療新變種方面的能力，這些數(shù)據(jù)強調需要迅速采用REGEN-COV作為護理標準，為高?；颊咛峁p少住院或死亡等嚴重后果的最 佳機會”。
再生元表示，該公司預計，在今年第 一季度，REGEN-COV在美國市場的銷售額將達到2.6億美元。美國投行SVB Leerink分析師周二向客戶發(fā)出一份報告，估計這款抗體雞尾酒療法在第二季度的銷售額可能達到26億美元。國際權威評級機構Morningstar分析師Karen Andersen去年秋天表示，REGEN-COV在2021年可能會實現(xiàn)60億美元的銷售額，這一數(shù)字是她對吉利德抗病毒 藥物瑞德西韋（remdesivir）預計銷量峰值的2倍。
在再生元與羅氏的合作中，再生元負責美國市場的開發(fā)和商業(yè)化，羅氏則負責美國以外市場。目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在對這款抗體雞尾酒進行滾動審查，但該機構在2月份表示，這款藥物可以在審查完成之前用于治療病情進展到重度COVID-19的高?；颊摺Ａ_氏在一份聲明中說，3期臨床試驗的數(shù)據(jù)與世界各地的監(jiān)管部門共享。
但是，鑒于**供應在未來幾個月將大幅增加，全球是否仍需要COVID-19治療藥物？羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Levi Garraway博士指出，上周全球報告的COVID-19新病例有300萬。因此，抗體雞尾酒可以找到市場，“特別是鑒于最近的證據(jù)顯示，REGEN-COV保留了針對主要新興變種的活性”。
目前，REGEN-COV的其他臨床試驗正在世界各地進行，包括在英國開展的治療住院COVID-19患者的3期試驗，以及在COVID-19患者的家庭成員中開展的預防性試驗，以測試REGEN-COV的治療性作用和保護性作用。
參考來源：Regeneron, Roche COVID-19 antibody cocktail slashes hospitalizations and tackles variants in phase 3
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