3月22日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒**獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件。
這次康希諾生物在港交所發(fā)布的公告稱，其與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作開發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件，成為國內(nèi)首 個(gè)獲批的腺病毒載體新冠**。
此前，康希諾生物發(fā)布公告稱，根據(jù)第3期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，公司的重組新冠**（5型腺病毒載體）克威莎獲得匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院的緊急使用授權(quán)。這也是康希諾首次獲得歐盟成員國的批準(zhǔn)。
康希諾生物新冠**系單針免疫，根據(jù)其公開的三期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，該**推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人，未設(shè)年齡上限。
在**有效性上，據(jù)澎湃新聞報(bào)道，目前該**的全球三期臨床數(shù)據(jù)表明，單針接種**28天后，康希諾生物新冠**總體保護(hù)效力為65.28%。另外，境內(nèi)I期臨床試驗(yàn)部分受試者進(jìn)行了6個(gè)月加強(qiáng)免疫研究，結(jié)果表明6個(gè)月加強(qiáng)免疫后抗體水平升高10倍或以上。
值得關(guān)注的是，康希諾生物新冠**與近期深陷血栓等不良反應(yīng)風(fēng)波的阿斯利康/牛津新冠**同屬于腺病毒載體技術(shù)路線。此前有超過10個(gè)歐盟國家暫停接種阿斯利康/牛津新冠**，隨著歐洲藥品管理局3月18日宣布阿斯利康/牛津新冠**“安全有效”的初步調(diào)查結(jié)果后，法國、德國等國家相繼恢復(fù)接種該**。
在澎湃新聞的報(bào)道中，康希諾生物強(qiáng)調(diào)，根據(jù)全球多中心三期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)表明，未發(fā)生任何與**相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，綜合其保護(hù)效力的數(shù)據(jù)來看，**具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。
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