近日，中國(guó)生物制藥發(fā)布了2020年業(yè)績(jī)，總營(yíng)收236.47億元，同比下降2.4%；歸母凈利潤(rùn)27.71億元，同比增長(zhǎng)0.3%，扣除并購(gòu)泰德無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)和可轉(zhuǎn)債等影響，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)31.14億元，同比下降0.3%；研發(fā)投入28.53億元，占總營(yíng)收比重12.1%。
安羅替尼賣(mài)了40億+
在總營(yíng)收236.47億中，超1/6的收入由重磅炸 彈安羅替尼貢獻(xiàn)。此前中國(guó)生物制藥在電話(huà)會(huì)議中披露，2020年安羅替尼國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)達(dá)到40-45億元。
2018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，隨后，陸續(xù)獲批用于治療軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌以及甲狀腺髓樣癌。
（資料來(lái)源：NMPA）
2018年，安羅替尼非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥成功納入國(guó)家醫(yī)保；2020年，新一輪醫(yī)保談判中，安羅替尼再次降價(jià)37%納入國(guó)家醫(yī)保，報(bào)銷(xiāo)范圍涵蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌和軟組織肉瘤3個(gè)適應(yīng)癥。
目前，正大天晴正在積極開(kāi)發(fā)安羅替尼的其他適應(yīng)癥，共有超20項(xiàng)臨床中正在開(kāi)展，其中與在研PD-1/L1聯(lián)用等多種聯(lián)用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已經(jīng)處于III期臨床。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
下一個(gè)重磅炸 彈會(huì)是誰(shuí)？
毫無(wú)疑問(wèn)，未來(lái)3-5年，安羅替尼將是中國(guó)生物制藥強(qiáng)大的增長(zhǎng)引擎，隨著集采的全面開(kāi)展，中生下一個(gè)上市的創(chuàng)新藥會(huì)是誰(shuí)？誰(shuí)會(huì)接力安羅替尼，成為下一個(gè)重磅炸 彈呢？
目前，中生在研創(chuàng)新藥品種達(dá)100余個(gè)，其中，2個(gè)已上市，3個(gè)已報(bào)產(chǎn)，33個(gè)處于臨床階段。
中國(guó)生物制藥在研創(chuàng)新藥管線(xiàn)
（資料來(lái)源：公司公告，醫(yī)藥魔方，中泰證券研究所）
在申請(qǐng)上市的3個(gè)藥中，AK105和TQ-Z2301都不算中生自家的創(chuàng)新藥。AK105是康方生物自主研發(fā)的PD-1單抗，正大天晴只有AK105在中國(guó)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。TQ-Z2301是阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。只有重組人凝血因子VIII算創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)今年即將獲批上市，由于甲型血友病的治療，但由于適應(yīng)癥受限，成為重磅炸 彈的可能性不大。
除了這3個(gè)申報(bào)上市的之外，PD-L1單抗TQB2450、ALK抑制劑TQB3139、ROS1抑制劑TQB3101有望于2022年獲批上市，PI3K抑制劑TQB3525有望于2023年獲批上市。
其中，ALK抑制劑TQ-B3139進(jìn)展最快，一項(xiàng)TQB3139與克唑替尼對(duì)非小細(xì)胞肺癌的研究已在2019年啟動(dòng)III期臨床，預(yù)計(jì)也將是最早報(bào)產(chǎn)的創(chuàng)新藥。
目前，國(guó)內(nèi)已有4款A(yù)LK抑制劑獲批，分別是輝瑞的克唑替尼（2013年1月）、諾華的塞瑞替尼（2018年5月）和羅氏的阿來(lái)替尼（2018年8月）以及貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼（2020年11月），只有恩莎替尼屬于國(guó)產(chǎn)。但是這幾個(gè)藥目前的銷(xiāo)售額都平平無(wú)奇，還要看貝達(dá)的恩莎替尼后續(xù)發(fā)力如何。
而對(duì)于PI3K抑制劑，目前全球已有多款獲批，但是國(guó)內(nèi)尚未有任何一款獲批。其中拜耳的Copanlisib已經(jīng)在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，諾華的alpelisib、羅氏GDC-0077處于III期臨床階段。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
此外，目前無(wú)國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗獲批，因此PD-L1單抗TQB2450仍有一定市場(chǎng)空間。 CDK4/6 抑制劑TQB3616等也會(huì)陸續(xù)報(bào)產(chǎn)獲批。
筆者認(rèn)為，未來(lái)3-5年，中國(guó)生物制藥再出現(xiàn)安羅替尼這樣重磅炸 彈的可能性不大，但是會(huì)出現(xiàn)百花齊放的狀態(tài)，屆時(shí)，ALK抑制劑、PI3K抑制劑以及ROS1抑制劑、CDK4/6 抑制劑等多種創(chuàng)新藥的上市，將極大地豐富中生創(chuàng)新藥的管線(xiàn)，共同成為中生未來(lái)的增長(zhǎng)引擎。
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