3月29日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)確認(rèn)了Opdivo（nivolumab）的II型變異申請(qǐng)，將該藥物用于手術(shù)切除的高危肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者的輔助治療。
該申請(qǐng)的確認(rèn)表明藥物適應(yīng)癥提交已完成，并開(kāi)始進(jìn)入EMA的集中審查過(guò)程。如果獲得批準(zhǔn)，Opdivo將成為歐洲第一個(gè)肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者的輔助免疫治療選擇。
據(jù)報(bào)道，此次申請(qǐng)是基于試驗(yàn)CheckMate-274的結(jié)果，這是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究，評(píng)估了Opdivo與安慰劑在肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者中的療效。共入組709名患者，被隨機(jī)分為1:1，每?jī)芍芙邮芤淮蜲pdivo 240mg或安慰劑，為期一年。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)化患者（即意向治療人群）和腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者子集的無(wú)病生存率（DFS）；主要次要終點(diǎn)包括總生存率、非尿路無(wú)復(fù)發(fā)生存率和疾病特異性生存率。
CheckMate-274是針對(duì)手術(shù)切除的高危肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者免疫治療的第一個(gè)陽(yáng)性3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)證明，無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)水平如何，Opdivo與安慰劑相比都能提高DFS。Opdivo總體耐受性良好，其安全性與先前報(bào)道的實(shí)體瘤患者Opdivo研究一致。
Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，通過(guò)利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥。2014年7月，Opdivo第一次獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。2015年10月，該公司的Opdivo和Yervoy聯(lián)合方案是第一個(gè)獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合方案，目前在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。
參考來(lái)源：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Patients with Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma
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