天境生物是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼：298380）共同宣布，雙方合作開發(fā)的雙特異性抗體TJ-CD4B/ABL111獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究。該1期臨床試驗(yàn)將評(píng)估TJ-CD4B/ABL111治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。
TJ-CD4B/ABL111是一款同時(shí)靶向在多癌種特別是胃癌和胰 腺癌中高度特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B/ABL111與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后，可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，TJ-CD4B/ABL111仍能與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性，使其有望適用于更為廣泛的患者群體。此外，TJ-CD4B/ABL111還具有獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時(shí)才會(huì)激活T細(xì)胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達(dá)而過度激活T細(xì)胞所引起的肝**和降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
天境生物首席科學(xué)官郭炳詩博士表示：“我們發(fā)現(xiàn)胃癌抗原Claudin 18.2抗體與4-1BB抗體相連形成的雙抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系統(tǒng)精準(zhǔn)、持續(xù)地攻擊腫瘤細(xì)胞，在眾多靶向Claudin 18.2的治療手段中獨(dú)樹一幟。這類腫瘤抗原依賴的新一代4-1BB抗體還具有相對(duì)其它4-1BB單抗的安全性優(yōu)勢，有望成為治療多種晚期癌癥的創(chuàng)新療法。通過這次1期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，我們將繼續(xù)驗(yàn)證這一創(chuàng)新雙抗藥物的安全性和臨床療效。我們期待繼續(xù)開發(fā)出更多潛在的變革性療法，為患者帶來福音。”
ABL Bio創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“隨著TJ-CD4B/ABL111臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲批，我們將啟動(dòng)其臨床開發(fā)并期待能夠盡早取得突破性的研究成果。未來，我們將繼續(xù)攜手天境生物，加速推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)度，爭取早日為晚期和轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來全新的治療選擇。”
此次獲批的美國1期臨床研究為一項(xiàng)多中心的劑量爬坡試驗(yàn)。此外，天境生物還計(jì)劃于今年內(nèi)在中國開展TJ-CD4B/ABL111治療胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相關(guān)劑量爬坡研究。
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