4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。該產(chǎn)品上市申請(qǐng)于3月10日獲CDE受理，是國(guó)內(nèi)首 個(gè)申報(bào)上市的PI3K抑制劑。
Copanlisib是一種通過(guò)靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過(guò)細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來(lái)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。
2020年10月，拜耳公布了一項(xiàng)3期臨床研究CHRONOS-3的結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復(fù)發(fā)性無(wú)痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的療效。研究分析結(jié)果顯示，該組合療法已達(dá)到顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。同時(shí)，試驗(yàn)中觀察到的安全性和耐受性通常與先前公布的關(guān)于聯(lián)合用藥各成分的數(shù)據(jù)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
Copanlisib最早于2017年9月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤，且已經(jīng)接受了至少兩次系統(tǒng)療法的成人患者。該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、單臂II期CHRONOS-1研究結(jié)果，患者總體緩解率（ORR）為59％，其中CR率為14％。2年隨訪后更新的最新結(jié)果顯示，F(xiàn)L人群的ORR為59%，其中CR率為20%。
除此之外，Copanlisib還正在開(kāi)展一項(xiàng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫化療治療復(fù)發(fā)性iNHL的CHRONOS-4（國(guó)內(nèi)登記號(hào)：CTR20160362） III期研究，該研究于2017年7月完成首例受試者入組。目前國(guó)內(nèi)也正在招募受試者。
國(guó)內(nèi)該靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展最快是拜耳的Copanlisib，諾華的阿吡利塞、Buparlisib ，羅氏的Taselisib、GDC-0077 均處于III期臨床階段。本土企業(yè)正大天晴、信達(dá)、和記黃埔、石藥均有布局，目前處于I/II期臨床階段。
參考來(lái)源：醫(yī)藥魔方、醫(yī)藥第 一時(shí)間
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