4月8日，Biogen（渤健）和百奧泰聯(lián)合宣布雙方就BAT1806簽署授權(quán)許可協(xié)議，BAT1806是百奧泰參照雅美羅®（托珠單抗）開發(fā)一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，目前處于全球三期臨床試驗(yàn)階段。
雅美羅（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠單抗）是羅氏旗下基因泰克研發(fā)的的一款重磅抗炎藥，是首 個(gè)可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）兩種方式給藥的人源化抗IL-6R單抗，已被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動脈炎（GCA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動脈炎。
BAT1806是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，2019年1月啟動治療治療RA的全球三期臨床試驗(yàn)。
據(jù)協(xié)議，Biogen將獲得BAT1806在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）以外全球所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。在BAT1806三期臨床試驗(yàn)取得滿意結(jié)果的條件下，渤健將向百奧泰支付首付款3,000萬美元。如果達(dá)到約定的商業(yè)里程碑，百奧泰將有資格獲得相關(guān)里程碑付款，渤健將支付百奧泰分級特許權(quán)使用費(fèi)。
創(chuàng)新藥、生物類似物并行，百奧泰兩款藥物報(bào)產(chǎn)
百奧泰是一家致力開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥的生物制藥公司，目前已經(jīng)圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了豐富的產(chǎn)品管線。其中，百奧泰開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似物（BAT1406，格樂立）是一種靶向TNF-α的全人源單克隆抗體，已于2019年11月在國內(nèi)獲批，已被NMPA批準(zhǔn)用于治療銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病。
出自百奧泰官網(wǎng)
此外，百奧泰還有幾款生物類似物處于臨床試驗(yàn)階段。
? BAT1806，即托珠單抗生物類似物，是一款靶向IL-16R的單克隆抗體。
? BAT2506，即戈利木單抗生物類似物，是一款全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體。
? BAT2206，即烏司奴單抗生物類似物，是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的人源化單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎等自身免疫性疾病。
? BAT2306，即司庫奇尤單抗生物類似物，是一款靶向IL-17A的單克隆抗體。
? BAT1706，即貝伐珠單抗生物類似物，是一款靶向血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體。目前百奧泰已在國內(nèi)遞交BAT1706治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的上市申請，且于2020年11向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請。
值得一提的是，近年來百奧泰圍繞生物類似物已與多家企業(yè)達(dá)成合作。
? 2019年1月，百奧泰與全球知名醫(yī)藥企業(yè)Cipla Limited達(dá)成授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，授予Cipla在部分新興國家市場獨(dú)家商業(yè)化BAT1706。
? 2020年7月，百奧泰與Pharmapark LLC簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授權(quán)Pharmapark在俄羅斯及其他獨(dú)聯(lián)體國家獨(dú)家商業(yè)化BAT2506。
? 2020年8月，百奧泰與百濟(jì)神州就BAT1706簽訂一項(xiàng)在中國的授權(quán)、分銷、供貨協(xié)議。據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州獲得BAT1706在中國（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，而百奧泰保留上述地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)的相關(guān)權(quán)利。
? 2020年12月，百奧泰與Biomm簽訂一項(xiàng)在巴西的授權(quán)協(xié)議，將BAT1706在巴西的市場銷售權(quán)獨(dú)家授權(quán)給Biomm。
此外，百奧泰藥業(yè)還有三款創(chuàng)新藥進(jìn)展較快，即BAT2904、BAT5906和BAT4306F。
? BAT2904，即巴替非班，是百奧泰生物自主開發(fā)的一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是一種人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑。它能特異性地結(jié)合血小板糖蛋白受體IIb/IIIa來阻抑其與纖維蛋白原的結(jié)合，同時(shí)還能防止玻璃基蛋白與內(nèi)皮細(xì)胞及平滑肌細(xì)胞的整合素ανβ3結(jié)合，這使BAT2904不僅可以預(yù)防血小板聚集誘導(dǎo)的血栓（血凝塊）形成，還有可能預(yù)防整合素ανβ3誘導(dǎo)血小板及內(nèi)皮細(xì)胞黏附和擴(kuò)散，阻止血管再阻塞。2020年10月，巴替非班的上市申請被CDE受理，相關(guān)受理號為CXHS2000039。
? BAT5906，是一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體，主要通過阻斷VEGF與其相應(yīng)的受體結(jié)合，改善視網(wǎng)膜血管屏障通透性。
? BAT4306F，是一種重組Fc糖基化修飾抗CD20人源化單克隆抗體，具有更強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞毒作用（ADCC），有望成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）療法。
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