日前，雅培（Abbott）最新一代升級(jí)款微創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)TriClip G4獲得了歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)識(shí)許可，幫助阻止患者心臟三尖瓣的血液滲漏。
2020年4月，雅培首 款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)TriClip獲得歐洲CE標(biāo)識(shí)認(rèn)證，獲準(zhǔn)在歐洲市場(chǎng)和其他認(rèn)可歐洲CE標(biāo)識(shí)的國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。獲批的適應(yīng)癥嚴(yán)重的三尖瓣關(guān)閉不全（TR），這也使得TriClip成為了全球第1種上市的經(jīng)導(dǎo)管、微創(chuàng)介入的三尖瓣修復(fù)設(shè)備。此次獲得歐洲CE標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)的新版本TriClip系統(tǒng)名為T(mén)riClip G4。
與心臟的左側(cè)二尖瓣相比，三尖瓣把心臟的右心房和心室分隔開(kāi)來(lái)，同時(shí)也擔(dān)負(fù)著血液推送到肺部以吸收新的氧氣的功能。與心臟的左側(cè)二尖瓣只有2個(gè)皮瓣相比，修復(fù)三尖瓣在解剖學(xué)方面面臨的挑戰(zhàn)特別大。三尖瓣返流是一種常見(jiàn)病，發(fā)病率高，死亡率高。這種病通常在患有其他健康問(wèn)題的老年人中發(fā)現(xiàn)，如果對(duì)老年患者直接進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)太大，而采用像TriClip這樣的經(jīng)導(dǎo)管入路手術(shù)可能是更優(yōu)的治療選擇。
TriClip系統(tǒng)是在該公司另一款暢銷(xiāo)的心臟修復(fù)設(shè)備MitraClip基礎(chǔ)之上研發(fā)的。MitraClip有助于治療二尖瓣反流或每次心跳時(shí)血液通過(guò)瓣膜回流。反流是最常見(jiàn)的瓣膜疾病之一，MitraClip設(shè)備植入患者體內(nèi)后，可以將心臟的兩個(gè)小葉夾在中間，形成兩個(gè)較小的開(kāi)口阻止血液反流。
TriClip系統(tǒng)利用了與MitraClip系統(tǒng)相同的夾取技術(shù)，臨床醫(yī)生可以將患者心臟每個(gè)皮瓣的一部分固定在一起，并根據(jù)每個(gè)患者的獨(dú)特瓣膜定制手術(shù)程序。此外，雅培還專(zhuān)門(mén)為此設(shè)計(jì)了用于向三尖瓣植入的差異化輸送系統(tǒng)，方便手術(shù)醫(yī)生在固定前單獨(dú)抓取。手術(shù)中，醫(yī)生將通過(guò)股靜脈把TriClip系統(tǒng)植入到患者心臟，采用緣對(duì)緣的技術(shù)將三尖瓣的小葉的一部分夾在一起，減少血液的回流。
此前雅培在在歐洲和美國(guó)的21個(gè)醫(yī)療中心進(jìn)行了評(píng)估TriClip減少三尖瓣返流的安全性和有效性TRILUMINATE試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，86%患者的三尖瓣返流嚴(yán)重程度至少降低了1級(jí)，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的療效終點(diǎn)。6個(gè)月隨訪時(shí)，84名患者中有3名（4%）出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全性終點(diǎn)。72例患者中5例（7%）出現(xiàn)粘連。試驗(yàn)中，沒(méi)有發(fā)生圍手術(shù)期死亡、轉(zhuǎn)手術(shù)、器械栓塞、心肌梗死或中風(fēng)。試驗(yàn)證實(shí)，TriClip系統(tǒng)能夠安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，術(shù)后6個(gè)月，患者可獲得顯著的臨床改善。
此外，TriClip最近也已在加拿大獲得批準(zhǔn)，但目前該設(shè)備尚未在美國(guó)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。
參考來(lái)源：
1.Abbott customizes TriClip heart valve system with upgraded EU approval
2.Abbott Gets CE Mark Approval For Next-Generation TriClip Device - Quick Facts
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