百時(shí)美施貴寶近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療藥物，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌患者，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)。此項(xiàng)獲批是基于III期臨床研究CheckMate -649的結(jié)果。該研究旨在評(píng)估歐狄沃聯(lián)合氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑（mFOLFOX6），或聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑（CapeOX），相比單獨(dú)化療（mFOLFOX6 或 CapeOX）對(duì)患者的療效。
針對(duì)該患者人群的研究結(jié)果顯示，在所有隨機(jī)患者人群（總生存期[OS]風(fēng)險(xiǎn)比[HR]: 0.80; 95% 可信區(qū)間[CI]: 0.71-0.90; P=0.0002）和PD-L1表達(dá)陽(yáng)性且聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥5的患者人群中（OS HR: 0.71; 95% CI: 0.61-0.83; P<0.0001），歐狄沃聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療均顯示出顯著的OS獲益。此外，針對(duì)所有患者的探索性分析結(jié)果顯示，歐狄沃聯(lián)合化療組患者的一年生存率為55%，單獨(dú)化療組則為48%。與單獨(dú)使用化療相比，歐狄沃聯(lián)合療法同樣顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（PD-L1表達(dá)陽(yáng)性且CPS≥5患者人群：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）HR: 0.68; 95% CI: 0.58-0.79; P<0.0001）。
“CheckMate -649研究結(jié)果顯示，歐狄沃聯(lián)合化療可顯著提高轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌與食管腺癌患者的生存期，并降低20%的死亡風(fēng)險(xiǎn)1。此外，治療一年時(shí)，生存患者比例為55%。”CheckMate -649主要研究者，斯隆·凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示，“對(duì)于亟需治療選擇以延長(zhǎng)生存期的患者，這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)化了以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法成為他們的標(biāo)準(zhǔn)治療方案的潛力，具有非常重要的意義。 ”
使用歐狄沃治療的警告與注意事項(xiàng)：嚴(yán)重和致命的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng)，包括肺炎、結(jié)腸炎、肝炎和肝**、內(nèi)分泌病、腎炎和腎功能不全、皮膚不良反應(yīng)以及其他免疫介導(dǎo)不良反應(yīng)；輸液相關(guān)反應(yīng)；同種異體造血干細(xì)胞移植（HSCT）的并發(fā)癥；胚胎-胎兒**；當(dāng)歐狄沃與沙利度胺類似物和地塞米松聯(lián)用時(shí)，會(huì)增加多發(fā)性骨髓瘤患者的死亡率，因此，不建議在對(duì)照臨床試驗(yàn)之外使用。
“縱觀過(guò)去，針對(duì)轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌患者的治療進(jìn)展甚微，但我們始終致力于將突破性創(chuàng)新藥物帶給有需要的患者。”百時(shí)美施貴寶美國(guó)總經(jīng)理及腫瘤、免疫學(xué)及心血管事業(yè)部負(fù)責(zé)人Adam Lenkowsky表示,,,，“基于CheckMate -649研究結(jié)果，歐狄沃成為了首 個(gè)且目前唯一與化療聯(lián)用能為轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌患者帶來(lái)優(yōu)于單獨(dú)化療的總生存期獲益的一線免疫療法1,3,4。此次獲批有望為這些患者帶來(lái)延長(zhǎng)生命的希望。”
*歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首 個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共11個(gè)瘤種，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過(guò)590,000名全球患者。
歐狄沃是中國(guó)首 個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物，目前在中國(guó)獲批共3項(xiàng)適應(yīng)癥，除下列以外其他適應(yīng)證尚未獲批：
1)用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
2)用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；
3)用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑 。百時(shí)美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨(dú)家使用權(quán)。
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