2021年4月22日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的抗PD-1單抗。該適應(yīng)癥依據(jù)特定的MSI-H腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行篩查，不以癌種進(jìn)行區(qū)分，覆蓋患者群體廣泛。圍繞斯魯利單抗，公司采取了“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國(guó)際化）的差異化開發(fā)戰(zhàn)略，在適應(yīng)癥選擇和聯(lián)合治療上重點(diǎn)發(fā)力，已于全球范圍內(nèi)同步開展10項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
斯魯利單抗單藥治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤的II期臨床研究聯(lián)合主要研究者，南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授表示：“斯魯利單抗在臨床前研究和早期臨床研究中已展現(xiàn)出優(yōu)秀的抗腫瘤活性，本次針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的II期臨床研究結(jié)果顯示產(chǎn)品療效及安全性優(yōu)異。期待質(zhì)量、療效均有保證的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型PD-1抑制劑早日上市，讓更多MSI-H實(shí)體瘤患者獲得高品質(zhì)的免疫治療新選擇。”
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰先生表示：“斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖核心創(chuàng)新單抗產(chǎn)品，公司對(duì)其實(shí)施差異化開發(fā)，重點(diǎn)布局免疫聯(lián)合療法和國(guó)際臨床研究，現(xiàn)各項(xiàng)研究正在加速推進(jìn)中。斯魯利單抗的NDA受理離不開所有受試者、研究人員的支持以及團(tuán)隊(duì)各位同事的努力，我們將盡快推進(jìn)該產(chǎn)品更多適應(yīng)癥的上市進(jìn)程，持續(xù)開拓海外市場(chǎng)，惠及更多患者。”
適應(yīng)癥全面覆蓋高發(fā)癌種，多項(xiàng)研究進(jìn)入關(guān)鍵臨床3期
圍繞“Combo+Global”的戰(zhàn)略部署，目前公司已開展斯魯利單抗的2項(xiàng)單藥及8項(xiàng)聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，積極就化療、自有VEGF、EGFR靶點(diǎn)單抗等治療方案進(jìn)行免疫聯(lián)合療法，不僅全面覆蓋了肺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、頭頸癌等高發(fā)大瘤種，并針對(duì)中國(guó)的癌癥發(fā)病人群特點(diǎn)實(shí)施差異化臨床開發(fā)。其中，胃癌新輔助/輔助領(lǐng)域中PD-1抑制劑相關(guān)的探索較少，復(fù)宏漢霖聚焦該適應(yīng)癥開展3期臨床研究，在這一細(xì)分領(lǐng)域上處于國(guó)際領(lǐng) 先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。此外，針對(duì)一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌及一線小細(xì)胞肺癌的斯魯利單抗聯(lián)合治療均已進(jìn)入關(guān)鍵性3期研究階段，在肺癌一線治療中實(shí)現(xiàn)了全面布局。斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市注冊(cè)申請(qǐng)有望于今年下半年遞交。
多方位國(guó)際化布局，惠及新興國(guó)家市場(chǎng)
斯魯利單抗的研發(fā)嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品的生產(chǎn)基地已通過歐盟和中國(guó)的GMP認(rèn)證。公司針對(duì)斯魯利單抗前瞻性地進(jìn)行了國(guó)際布局，已于中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并于中國(guó)、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國(guó)家及地區(qū)累計(jì)入組近2000名受試者，印證了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心與認(rèn)可。同時(shí)，復(fù)宏漢霖也希望憑借豐富的國(guó)際臨床研究數(shù)據(jù)，通過國(guó)際合作等方式惠及歐盟、美國(guó)及新興市場(chǎng)的更多患者。目前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其斯魯利單抗首 個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
隨著“Combo+Global”戰(zhàn)略的不斷深入，以斯魯利單抗為先導(dǎo)，復(fù)宏漢霖持續(xù)打造豐富的創(chuàng)新藥候選產(chǎn)品管線，積極加速多元化創(chuàng)新，提高創(chuàng)新效率，致力于持續(xù)為全球患者帶來可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)創(chuàng)新生物藥。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
