德琪醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡(jiǎn)稱Karyopharm，納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）近日宣布，塞利尼索（selinexor）治療脂肪肉瘤的III期臨床試驗(yàn)（SEAL）的健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）結(jié)局在Future Oncology期刊上發(fā)布。SEAL試驗(yàn)旨在評(píng)估塞利尼索單藥治療與安慰劑對(duì)照在晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤（DDLPS）患者中的療效和安全性，該類患者既往接受過至少兩種療法。塞利尼索是一款全球首創(chuàng)的口服選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE），已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）和難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。
“DDLPS是一種罕見且具有高度侵襲性的惡性腫瘤，可選擇的治療方式有限。SEAL III期試驗(yàn)表明，塞利尼索治療DDLPS患者顯示出強(qiáng)化的臨床活性和較好的安全性。塞利尼索與安慰劑治療相比，不僅延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到了主要的研究終點(diǎn)，同時(shí)改善了關(guān)鍵的生活質(zhì)量參數(shù)。”德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch表示：“很高興看到SEAL III期試驗(yàn)的首項(xiàng)數(shù)據(jù)在Future Oncology上發(fā)布。這些數(shù)據(jù)將支持我們?cè)趯?shí)體腫瘤領(lǐng)域不斷探索，我們相信塞利尼索不僅單藥有效，更能與其他療法聯(lián)用，幫助患者抵御癌癥。”
SEAL III期試驗(yàn)健康相關(guān)生活質(zhì)量結(jié)局
已公示的SEAL試驗(yàn)數(shù)據(jù)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、交叉的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較塞利尼索與安慰劑在285位晚期去分化型DDLPS患者中的療效，SEAL試驗(yàn)的次要終點(diǎn)是通過EORTC生活質(zhì)量測(cè)定量表QLQ-C30問卷調(diào)查的方式來測(cè)定HRQoL數(shù)據(jù)，共有255名患者完成問卷。總體的數(shù)據(jù)顯示，與塞利尼索組相比，安慰劑組基線后訪視的疼痛指數(shù)更加惡化。接受每周兩次塞利尼索治療的患者，疼痛的發(fā)生率和惡化的速率更低，至臨床疼痛惡化的時(shí)間更長(zhǎng)，至下次治療的中位時(shí)間也更長(zhǎng)。試驗(yàn)結(jié)果表明，塞利尼索治療能夠減緩腫瘤生長(zhǎng)，同時(shí)伴隨具有重要臨床意義的疼痛減輕，并對(duì)生活質(zhì)量等方面影響較小。
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