4月27日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司以及全資子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.（簡稱“上藥美國”）開發(fā)的“SPH8216(TK216)注射液”收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內(nèi)II期臨床試驗，該項目為美國OncternalTherapeutics,Inc.（簡稱“Oncternal”）公司開發(fā)。擬用適應癥：復發(fā)難治性尤文氏肉瘤。
SPH8216(TK216)注射液是一種first-in-class小分子藥物，具有抑制尤文氏肉瘤細胞增殖、促進細胞凋亡的腫瘤治療效果。在美國進行的該項目治療復發(fā)或難治性尤文氏肉瘤患者的臨床研究中，該項目表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。FDA已授予該項目孤兒藥稱號,并批準該項目獲得快速審批通道資格。2020年10月，F(xiàn)DA授予該項目治療尤文氏肉瘤兒童罕見病資格。
2018年9月，上藥美國通過參股Oncternal，獲得該項目在中國開發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。2021年2月，該項目遞交的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗。
截至目前，該項目公司已累計投入研發(fā)費用約671.7萬元人民幣。
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