世界知識產(chǎn)權(quán)日（TheWorldIntellectualPropertyDay)，由世界知識產(chǎn)權(quán)組織于2001年4月26日設(shè)立。今日（4月26日）是第21個世界知識產(chǎn)權(quán)日。目的是在世界范圍內(nèi)樹立尊重知識、崇尚科學(xué)和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的意識，營造鼓勵知識創(chuàng)新的法律環(huán)境。
而中國作為仿制藥大國，知識產(chǎn)權(quán)與醫(yī)藥息息想關(guān)。目前國內(nèi)上市的絕大部分藥品是仿制歐美原研藥，是等原研藥專利保護(hù)到期后上市的。
因中國龐大的藥品市場需求，原研藥、進(jìn)口藥價格昂貴，動輒單價成千上萬元，但又是治病救命必須品；仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，價格卻便宜了很多，成為了患者用藥的新選擇，同時節(jié)約醫(yī)保資金。故而國家鼓勵制藥企業(yè)對臨床供應(yīng)短缺、競爭不充分的藥品進(jìn)行仿制。
仿制藥市場生變，17個品種鼓勵仿制
近日，國家衛(wèi)健委等六部門就組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺、競爭不充分的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》并發(fā)布了名單。其中覆蓋17種藥品，涉及原發(fā)性膽汁性肝硬化、癲癇、便秘等眾多適應(yīng)癥，包括緩釋片、口服溶液劑、口服混懸劑等多種劑型。。
值得提及的是納入勵仿制藥品目錄的藥品在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面各相關(guān)部門予以支持。
為了讓業(yè)界對目錄中藥品的專利到期、申請注冊及國內(nèi)上市等情況有個清晰的了解，做到有的放矢，筆者梳理了相關(guān)信息，供業(yè)界參考。
2品種落選，百億大品種奧拉帕利在內(nèi)
第二批鼓勵仿制藥品目錄與此前建議仿制的19個品種相比，溴莫尼定噻嗎洛爾與奧拉帕利兩個藥品落選。
奧拉帕利國內(nèi)上市的首 款PARP抑制劑，原研來自阿斯利康，于2018年在國內(nèi)獲批，且在2020醫(yī)保談判成功續(xù)約，并擴(kuò)充醫(yī)保報銷適應(yīng)癥至BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。據(jù)藥智全球暢銷藥數(shù)據(jù)庫顯示，2020年奧拉帕利銷售額達(dá)163.56億元，同比增長44.61%。另據(jù)藥智專利通顯示，奧拉帕利專利到期時間為2024年3月12日。目前國內(nèi)已有羅欣、豪森、石藥、科倫、正大天晴等十余家企業(yè)布局申報仿制。
7個品種專利已到期，這些品種爭搶布局
值得注意的是第二批鼓勵仿制藥品目錄的17個藥品中，氯維地平、米拉貝隆、瑪莫瑞林、艾司利卡西平、他司美瓊、**、卡巴他賽7個品種在國內(nèi)化合物專利已到期，奧貝膽酸、依利格魯司他、阿福特羅3個品種國內(nèi)無化合物專利；剩下的阿福特羅等7個品種在國內(nèi)化合物專利于2021-2022近兩年內(nèi)到期，最遲的噁拉戈利化合物專利將于2024年7月到期。
此外，17個品種中氯維地平、米拉貝隆、卡巴他賽、去甲文拉法辛等品種獲仿制藥企業(yè)關(guān)注較多，每個品種15家以上的仿制藥企業(yè)申報注冊申請，競爭激烈，其中氯維地平仿制申報企業(yè)最多，已有25家企業(yè)申報；其次是卡巴他賽有21家企業(yè)申報注冊。
氯維地平（ClevidipineButyrate）是由阿斯利康公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，美國TheMedicinesCompany公司擁有其在除日本以外的全球市場的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。該品作為一種新型靜脈注射用抗高血壓藥物，代表了當(dāng)前高血壓治療領(lǐng)域中的一大進(jìn)步，推進(jìn)了危重病護(hù)理中快速、精確地控制血壓的治療技術(shù)。
卡巴他賽（Jevtana）由賽諾菲制藥公司研發(fā)，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市銷售。是一種抗腫瘤藥物，臨床上主要適用于與潑尼松聯(lián)用治療既往用含多烯紫杉醇治療方案激素難治轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。值得注意的是卡巴他賽與阿帕他胺、恩雜魯胺三款藥物長期主導(dǎo)中國前列腺癌市場。
2個重磅品種暫無企業(yè)仿制
然而，他司美瓊、普卡那肽、噁拉戈利等品種獲仿制藥企業(yè)關(guān)注都不夠，直接反映是申報注冊受理少，他司美瓊、噁拉戈利兩品種國內(nèi)暫無企業(yè)布局申報仿制。
惡拉戈利(elagolix)是由艾伯維(Abbvie)與合作伙伴Neurocrine Bioscienc Chemical bookes共同研發(fā)的一種口服GnRH拮抗劑。2018年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，是10年來，F(xiàn)DA首 個批準(zhǔn)子宮內(nèi)膜異位癥的口服新藥，目前該原研藥暫無在國內(nèi)上市，其化合物專利2024年07月到期，國內(nèi)也無企業(yè)注冊申報仿制。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，Orilissa和Relumina（瑞盧戈利，日本武田和Aska制藥以及MyovantScience共同開發(fā)的口服小分子GnRH受體拮抗劑）的2019年全球銷售額約為12,200萬美元。
他司美瓊（Tasimelteon）為褪黑激素MT1和MT2受體激動劑，是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療非24小時覺醒紊亂（N24HSWD）的藥物。該藥最初由百時美施貴寶開發(fā)，后由Vanda研發(fā)，于2014年1月31日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，目前暫未在個國內(nèi)上市，國內(nèi)也暫無企業(yè)申報仿制，原研化合物專利已于2018年過期。據(jù)藥智全球暢銷藥數(shù)據(jù)顯示，2020年他司美瓊?cè)蜾N售額10.51億元，同比增長6.71%。
另國內(nèi)批準(zhǔn)上市而言，仿制藥目錄的17個品種中僅糠酸氟替卡松維蘭特羅、氟替美維、米拉貝隆、吡侖帕奈、布瓦西坦5個品種僅有原研藥獲批準(zhǔn)上市，剩下的12個品種國內(nèi)尚無原研或仿制藥批準(zhǔn)上市。
專家表示，國家出臺鼓勵仿制藥品目錄，不僅解決了國內(nèi)無藥可用的窘境，還緩解用藥貴的難題；此外，企業(yè)了解信息后，可以第一時間根據(jù)自身優(yōu)勢，及時高效的研發(fā)，滿足市場與患者需求的同時擴(kuò)大自身產(chǎn)品線。與此同時，鼓勵仿制藥替代原研藥，可以大大降低醫(yī)保部門的負(fù)擔(dān)。
數(shù)據(jù)與資料來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智專利通、企業(yè)公告等公開信息與數(shù)據(jù)。
責(zé)任編輯：三七
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