當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，布坦坦研究所在《柳葉刀》預(yù)印本數(shù)據(jù)庫SSRN發(fā)表了一篇題為Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究，揭示了中國科興公司新冠滅活**CoronaVac在巴西預(yù)防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）效力的三期臨床試驗(yàn)最終研究結(jié)果。
在病毒暴露率更高的環(huán)境下，接種兩劑**對所有出現(xiàn)癥狀的COVID-19的保護(hù)效力為50.7%，而如果接種兩劑**的間隔時(shí)間延長，保護(hù)效力甚至可以進(jìn)一步提升至62.3%。在預(yù)防中癥和重癥的方面，這款**分別顯示出83.7%和100%的效力。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)。2020年7月21日至12月16日，巴西共招募12396名志愿者，分別接種科興**和安慰劑。
研究的主要終點(diǎn)是第二次接種**14天后經(jīng)RT-PCR驗(yàn)證的有癥狀COVID-19病例數(shù)。次要終點(diǎn)是預(yù)防COVID-19嚴(yán)重程度的效果，發(fā)生免疫反應(yīng)后7天內(nèi)的不良事件發(fā)生率。
重要結(jié)果如下：
1. 有效率：接種完第二針**14天后的4953人中有85人感染，安慰劑組4,870名參與者中有168例病例發(fā)生。CoronaVac對癥狀性COVID-19的主要療效為50.7% (95%CI 36.0-62.0)，預(yù)防中癥和重癥的保護(hù)效力分別是83.7%和100%。并且6例重度COVID-19病例均發(fā)生在安慰劑組。
2. 安全性：**組最常見的局部不良反應(yīng)為注射點(diǎn)疼痛（60.3%）、腫脹（5.8%）和瘙癢（4.2%）；最常見的全身不良反應(yīng)為頭痛（34.3%）、疲勞（16.0%）和肌肉疼痛（11.7%）?？傮w來說科興**的安全性良好。
3. 老年人：18~59歲年齡組有效率50.7%（83/4741 vs 164/4663），60歲以上年齡組有效率51.1%（2/212 vs 4/207）。由于60歲以上入組人群有限，所以這個(gè)數(shù)字可能不準(zhǔn)確，但我認(rèn)為從目前的研究來看，為老年人接種科興**是可行的。
4. 變異體影響：巴西主要有三種新冠病毒株，分別是B.1.1.28、P.1和P.2，第一種是野生型，后兩種是變異體，該研究所在地區(qū)的主要變異體是P.2。45名檢測的志愿者血清對B.1.1.28、P.1和P.2的中和活性比例分別為32人（71.1%，GMT64.4）、31人（68.9%，GMT46.8）和36人（80.0%，GMT45.8），研究認(rèn)為**接種者的血清對所有這些變異體均有一致的中和作用。
5. 兩針間隔時(shí)間：巴西的研究也展示了間隔時(shí)間的重要性。兩針間隔＜21天（應(yīng)該是14天），有效率49.1%；兩針間隔≥21天，有效率62.3%。這也是為什么我在幾個(gè)月前的微博中就強(qiáng)調(diào)間隔時(shí)間一定要足夠長，更不能用兩針左右胳膊一起打。
此次新數(shù)據(jù)的披露進(jìn)一步完善了**有效性信息，總體而言，科興**在COVID-19方面的數(shù)據(jù)令人備受鼓舞。
參考資料：
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780
責(zé)任編輯：琉璃
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