CDE藥審分析，48個化藥1類品種，59個一致性評價獲受理，恒瑞、以嶺藥業(yè)…

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作者：琉璃來源：藥智網(wǎng)

2021-04-27

3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有609個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號290個，其次為仿制申請，受理號為89個，其中新藥申請受理號82個。

看點：

3月藥審中心受理總量為818個（不計復(fù)審）。

3月48個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

3月新增59個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，中國上市藥品批準(zhǔn)文號共有154468個，涉及品種18519個。

2021年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有818個（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理609個，中藥受理57個，生物制品受理152個；2021年1-3月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評情況

3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有609個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號290個，其次為仿制申請，受理號為89個，其中新藥申請受理號82個；2021年1-3月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

1、化藥1類國產(chǎn)申報情況

3月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計68個（按受理號計），其中是IND申請66個，NDA申請2個，涉及30個品種27家企業(yè)；下表為3月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

2、化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

3月共33個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及18個品種17家企業(yè)；下表為3月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

FWD1509 MsOH片

FWD1509是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強效抑制各類EGFR exon20插入突變，并且對EGFR常見突變(L858R、exon19del)和耐藥突變(T790M)均有較強抑制活性，另外，F(xiàn)WD1509能夠高效地透過血腦屏障，進(jìn)而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉(zhuǎn)移。目前該藥已獲得美國FDA臨床試驗申報(IND)許可，將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者提供全新的治療手段。

HTD1801膠囊

HTD1801是君圣泰生物的小分子創(chuàng)新藥，主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），臨床試驗結(jié)果顯示，HTD1801不但顯著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同時也改善血脂和體重，這些結(jié)果表明HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨特的地位。

SH3765片

SH3765是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向PRMT5 （Protein Arginine Methyltransferase 5）的小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月該藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，這是圣和藥業(yè)第四個獲得FDA臨床試驗許可的品種。

SHR3680片

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型雄激素受體（AR）拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導(dǎo)的AR核轉(zhuǎn)位和轉(zhuǎn)錄活性，從而顯著抑制AR陽性前列腺癌細(xì)胞增殖，目前該品種多項臨床研究正在進(jìn)行中。

TT-00434片

TT-00434片是藥捷安自主研發(fā)種新型的、高活性和高選擇性成纖維細(xì)胞生長因子受體1/2/3（FGFR1/2/3）抑制劑，已于2020年12月向美國FDA和2021年3月向NMPA遞交臨床研究申請（IND）。

甲磺酸貝福替尼膠囊

甲磺酸貝福替尼膠囊是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物。目前，國內(nèi)三代EGFR-TKI獲批上市有：阿斯利康的泰瑞沙和豪森藥業(yè)的阿美樂。

二、中藥審評情況

3月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計57個，其中新藥2個，補充申請54個，進(jìn)口申請1個；2021年1-3月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

1、中藥1類創(chuàng)新藥申報情況

3月共1個中藥1類創(chuàng)新藥受理號獲得承辦，為以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊的NDA申請；下表為3月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。

蘇夏解郁除煩膠囊

蘇夏解郁除煩膠囊是以嶺藥業(yè)自主研制的中藥新藥，其功能主治為：清熱除煩，解郁化痰。適用于輕、中度抑郁癥屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾者，癥見**抑郁、心煩不寧、焦慮不安、緊張恐懼、咽部不適、胸腹痞滿、易嘆氣、失眠多夢、頭暈耳鳴、食欲不振、口苦咽干、大便秘結(jié)等。

三、生物制品審評情況

3月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計152個，新藥45個，補充申請80個，進(jìn)口15個，進(jìn)口再注冊4個，8個一次性進(jìn)口；2021年1-3月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

3月有36個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為3月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

四、按一致性評價申報品種情況

3月新增59個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號和141個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2021年1-3月一致性評價受理數(shù)量詳見圖五；表五為3月新增一致性評價受理號信息。

責(zé)任編輯：琉璃