近日，國內(nèi)兩款糖尿病藥物在監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱?月20日，諾和諾德重磅降糖藥「司美魯肽注射液」的上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000005/6）進(jìn)入行政審批階段。近日，華領(lǐng)醫(yī)藥糖尿病新藥多扎格列艾汀上市申請獲CDE受理。
司美魯肽注射液，即索馬魯肽注射液（Semaglutide，Ozempic），是諾和諾德研發(fā)的一款長效 GLP-1 受體激動劑，自上市后其銷售額一路飆升，2020年高達(dá)32.48億美元。而且，諾和諾德還推出了口服版的索馬魯肽（商品名為Rybelsus）。
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，主要通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)。值得一提的是，自2001 年公開葡萄糖激酶激活劑（GKA）的藥理學(xué)基礎(chǔ)，迄今已有20多種GKA藥物進(jìn)入臨床研究階段，而多扎格列艾汀進(jìn)展最快，是全球首 個提交新藥上市申請的GKA類糖尿病治療藥物。
糖尿病是僅次于癌癥和心腦血管疾病的重大公共衛(wèi)生問題。我國是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國家，據(jù)2020年《英國醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）發(fā)布的調(diào)研數(shù)據(jù)，（根據(jù)美國糖尿病協(xié)會診斷標(biāo)準(zhǔn)）我國糖尿病患者總數(shù)約為1.3億，其中2型糖尿病的知曉率為43.3%，治療率僅為49.0%。
目前，國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了多款糖尿病藥物（復(fù)方制劑除外），大致可以分為以下幾類。據(jù)興業(yè)證券數(shù)據(jù)，2019年我國糖尿病藥物市場規(guī)模約為539.8億元。Frost&Sullivan預(yù)測，我國降糖藥市場年增長率將在2021年達(dá)到峰值18.0%，2021年至2030年降糖藥市場依然穩(wěn)步增長但趨勢減緩，預(yù)計在2030年糖尿病市場規(guī)模達(dá)到2592億元。
我國糖尿病市場，胰島素以及雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等傳統(tǒng)口服藥物仍占較大比例。據(jù)西南證券數(shù)據(jù)，2019年我國糖尿病市場中胰島素占比為46.3%，其他傳統(tǒng)口服藥占比約為41.1%，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑類降糖藥占比分別為9.2%、2.2%和1.4%。
而據(jù)2019年、2020年全球糖尿病藥物TOP10排行榜，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑在全球糖尿病市場占有舉足輕重的地位，其中GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑的占比有逐漸增加的趨勢。
與全球糖尿病市場格局相比，我國糖尿病市場中DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑類降糖藥的市場潛力并未完全發(fā)揮，這很大程度上受患者人知缺乏、價格等因素影響。隨著新型降糖藥在糖尿病在指南中治療地位的肯定以及規(guī)范，以及受價格、醫(yī)保、集采等因素影響，國內(nèi)糖尿病市場格局未來勢必將發(fā)生變化。
目前，已獲批的降糖藥，除了貝那魯肽、洛塞那肽等，大部分由國外藥企研發(fā)。雖然國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了很多糖尿病仿制藥，但近年來隨著我國藥企研發(fā)實力的提高，目前我國藥企已自主研發(fā)了多款糖尿病新藥，如微芯生物的西格列他、恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈和瑞格列汀、廣東東陽光的榮格列凈、海思科醫(yī)藥的HSK7653等，其中西格列他鈉是深圳微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機(jī)制的胰島素增敏劑，目前已遞交上市申請。
從作用靶點上看，DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動劑是國內(nèi)糖尿病研發(fā)領(lǐng)域的熱點，期待這些原研糖尿病新藥可以早日在國內(nèi)獲批問世。
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