關(guān)鍵詞：MM；Revlimid；Darzalex；Sarclisa
今年來，國內(nèi)外多款多發(fā)性骨髓瘤（MM）藥物在監(jiān)管方面?zhèn)鱽砑延崱?/p>
Oncopeptipes AB公司抗癌肽偶聯(lián)藥物Pepaxto（melphalan flufenamide，美法侖氟苯酰胺）于2月在美國被批準(zhǔn)用于治療既往已接受至少四項前期療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，3月被納入美國國家腫瘤綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤臨床實踐指南，4月在歐洲遞交上市申請。
強(qiáng)生CD38靶向單抗達(dá)雷妥尤單抗（Daratumumab，Darzalex）在國內(nèi)的第二個上市申請（受理號為JXSS2000020）進(jìn)入“待審批”，預(yù)計不日將被NMPA批準(zhǔn)。
諾菲CD38靶向單抗藥物Sarclisa（isatuximab）聯(lián)合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松（即Sarclisa+Kd方案）先后于今年3月和4月在美國和歐洲被批準(zhǔn)用于治療既往已接受過至少一種療法的成人復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
百時美施貴寶/藍(lán)鳥生物的BCMA靶向CAR-T療法Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel）于3月被FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過4種或更多種療法的R/R MM成人患者。
強(qiáng)生/南京傳奇BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，前稱JNJ-4528/LCAR-B38M）治療R/R MM的營銷授權(quán)申請在2月份獲EMA加速評估。
德琪醫(yī)藥口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）ATG-010（selinexor，Xpovio®）的上市申請于1月在國內(nèi)被CDE受理。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種惡性漿細(xì)胞腫瘤，多發(fā)于老年，主要臨床表現(xiàn)為貧血、腎功能損害、骨破壞、高鈣血癥。MM發(fā)病率在血液系統(tǒng)惡性腫瘤中排名第二，據(jù)統(tǒng)計全世界每年新診斷MM病例超過13萬例，其中歐洲每年確診約3.9萬例，美國每年確診約3.2萬例。
目前，MM仍無法治愈，但全球已經(jīng)批準(zhǔn)多款治療藥物。除了馬法蘭、阿霉素、環(huán)磷酰胺等傳統(tǒng)化療藥物和地塞米松等糖皮質(zhì)激素，獲批的MM藥物大致可以分為蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、HDAC抑制劑、單克隆抗體類藥物、抗體（肽）偶聯(lián)藥物、CAR-T療法等。
這些藥物主要集中在新基、BMS、強(qiáng)生、武田、賽諾菲等大型跨國藥企。BMS由于收購了新基，擁有數(shù)量最多的MM藥物，其中Revlimid是全球銷售額最高的一款MM藥物，2020年高達(dá)121億美元；泊馬度胺是全球銷售額排名第三的MM藥物，2020年銷售額達(dá)30.7億美元。強(qiáng)生次之，擁有2款MM藥物，其中Darzalex是全球銷售額排名第二的MM藥物，2020年銷售額高達(dá)41.9億美元。而且Darzalex的皮下注射劑型已于2020年5月在美國獲批治療MM。
黃金賽道角逐
超200億美元銷售額，BMS占比高達(dá)71%
據(jù)相關(guān)公司歷年財報，全球MM市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年下圖6款MM藥物的銷售總額就達(dá)到了212.962億美元，不過三款免疫調(diào)節(jié)劑中沙利度胺銷售額逐年下滑，三款蛋白酶體抑制劑僅硼替佐米銷售額出現(xiàn)下滑。
此外，MM市場藥物銷售額排名也在悄悄發(fā)生變化，Revlimid多年蟬聯(lián)榜首，2016年P(guān)omalyst/Imnovid反超Velcade排名第二，2017年Darzalex銷售額反超Velcade排名第三。2019年，Darzalex又反超Pomalyst/Imnovid排名第二，Kyprolis反超Velcade排名第四（備注：諾華Farydak上市較早，但是未見公布銷售額）。
據(jù)2020年上述藥品銷售額可知，BMS在MM市場占比最大，強(qiáng)生、安進(jìn)和武田次之。不過隨著越來越多MM新藥的獲批，未來MM市場的企業(yè)排名預(yù)計還將發(fā)生變化。
除了上述藥物，目前還有多款在研MM新藥，如BCMA/CD3靶向的雙特異性抗體AMG 701（安進(jìn)/百濟(jì)神州）、teclistamab（強(qiáng)生）和elranatamab（輝瑞），F(xiàn)cRH5xCD3雙特異性抗體cevostamab（羅氏）。
國內(nèi)25款MM藥物在研
北京沙東生物/海特生物進(jìn)展最快
而且我國藥企也紛紛布局MM市場，除了開發(fā)仿制藥，也在研發(fā)或引進(jìn)新藥。其中北京沙東生物/海特生物的研發(fā)的重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體Circularly Permuted TRAIL進(jìn)展較快，它是一款靶向基因工程抗腫瘤新藥，目前在國內(nèi)處于治療MM的III期臨床
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