2019年12月起實(shí)施的新《藥品管理法》除了將MAH藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任上升為法律，還規(guī)定國(guó)家建立藥物警戒制度，明確MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。
新法落地有聲，2020年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿。新規(guī)意在完善實(shí)施藥物警戒制度和落實(shí)藥品上市持有人藥物警戒主體責(zé)任。該項(xiàng)規(guī)范一旦推出，將在藥物警戒體系建設(shè)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品安全性更新報(bào)告、藥物警戒委托等多方面對(duì)MAH提出新的要求。
在疫情發(fā)展的當(dāng)下，數(shù)字化手段對(duì)于藥企在特殊時(shí)期增強(qiáng)應(yīng)變能力的重要作用日漸顯現(xiàn)。SaaS，是Soft ware-as-a-Service的縮寫名稱，意思為軟件即服務(wù)，即通過網(wǎng)絡(luò)提供軟件服務(wù)。相較于直接下載的軟件服務(wù)平臺(tái)，SaaS平臺(tái)在信息可及性、數(shù)據(jù)安全性及終止服務(wù)的便利性等方面有著顯著優(yōu)勢(shì)，更是大大降低了使用者的投入成本。監(jiān)管政策倒逼藥企控制成本的環(huán)境下，SaaS平臺(tái)正逐步被推廣到藥企管理、藥物研發(fā)等各個(gè)領(lǐng)域，成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域數(shù)字化布局中的一大趨勢(shì)。
當(dāng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)成為產(chǎn)品上市前研究的重要依據(jù)、SaaS垂直應(yīng)用逐漸進(jìn)入專業(yè)人士的視野，當(dāng)“生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新“被納入十四五規(guī)劃，成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最高綱領(lǐng)，在藥品全生命周期管理中，作為MAH有多方面因素需要考量。
例如，如何借助“智能化、數(shù)字化”等手段建立合規(guī)藥物警戒系統(tǒng)與藥物質(zhì)量體系？患者權(quán)益保護(hù)要注意哪些方面？藥企應(yīng)如何調(diào)整順應(yīng)MAH的公司戰(zhàn)略架構(gòu)？這些都成了MAH需要學(xué)習(xí)的重要項(xiàng)目。
2021年5月15日，智藥商學(xué)院特別邀請(qǐng)到了三位在MAH、藥物警戒、CMC領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗(yàn)的老師——大成律師事務(wù)所合伙人沈濤、上海東睦醫(yī)藥科技中心合伙人謝吉、以及上海海和藥業(yè)臨床前研發(fā)部副總裁馬元輝，將從MAH藥物警戒SaaS、患者權(quán)益保護(hù)以及藥企順應(yīng)MAH制度的架構(gòu)調(diào)整策略等方面，為大家?guī)韺I(yè)、深入的解讀。
論壇日程
SCHEDULE
一、5月15日 13:00-14:20
藥物警戒與患者權(quán)益保護(hù)
1、藥物警戒發(fā)展史及制度建立背景
2、藥物警戒相關(guān)立法沿革及監(jiān)管現(xiàn)狀
3、藥品上市前監(jiān)測(cè)
4、藥品上市后監(jiān)測(cè)
品有關(guān)的有害反應(yīng)案件處理途徑
二、5月15日 14:20-15:40
藥物警戒SaaS助力“十四五”MAH發(fā)展
1、十四五規(guī)劃和MAH實(shí)施
2、MAH與創(chuàng)新
3、MAH與藥物警戒
4、藥物警戒SaaS與產(chǎn)業(yè)賦能（展望）
三、5月15日 15:40-17:00
順應(yīng)MAH制度的公司架構(gòu)等調(diào)整
講師介紹PROFILE
沈濤
北京大成（上海）律師事務(wù)所 合伙人律師
上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)法律咨詢委員會(huì)委員
沈濤律師主要業(yè)務(wù)專長(zhǎng)為醫(yī)藥健康行業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防，對(duì)于醫(yī)藥健康行業(yè)具有極豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。沈律師參與創(chuàng)建了上海市第一家三甲公立醫(yī)院的法務(wù)部，也為上海第一家外資三甲醫(yī)院提供全方位法律服務(wù)。他多次參與上海市政府、上海市衛(wèi)計(jì)委組織的立法聽證會(huì)，例如《上海市人體器官捐獻(xiàn)工作實(shí)施方案（試行）》，《上海市醫(yī)患糾紛預(yù)防與處置辦法（草案）》的立法研討。沈律師還為藥品、醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供全程法律服務(wù)。
沈律師曾為上海市某市級(jí)醫(yī)院的主治醫(yī)師，現(xiàn)在擔(dān)任大成上海辦公室爭(zhēng)議解決部合伙人、醫(yī)藥健康行業(yè)組牽頭人，大成中國(guó)區(qū)生命科學(xué)和醫(yī)藥健康委員會(huì)委員，持有中國(guó)律師執(zhí)業(yè)資格和主治醫(yī)師資格。
講師介紹PROFILE
謝吉
上海東睦醫(yī)藥科技中心（有限合伙） 創(chuàng)始合伙人、執(zhí)行事務(wù)合伙人
原國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家
原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，上海東睦醫(yī)藥科技中心（有限合伙）創(chuàng)始合伙人，執(zhí)行董事，洛神東睦投資管理合伙企業(yè)管理人。
曾擔(dān)任國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利價(jià)值試點(diǎn)工作（國(guó)知辦函管字（2014）147號(hào)文）。
上海東睦醫(yī)藥科技中心（有限合伙）是專門從事醫(yī)藥行業(yè)公司發(fā)展戰(zhàn)略、信息咨詢、投資管理的公司，與客戶分享成長(zhǎng)與創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，致力于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供全產(chǎn)業(yè)鏈定制基金服務(wù)。
講師介紹PROFILE
馬元輝
上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司 臨床前研發(fā)部副總裁
新加坡南洋理工大學(xué)（NTU） 博士后
上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司，臨床前研究部副總裁，上海交通大學(xué)博士，后在新加坡南洋理工大學(xué)（NTU）作為博士后，進(jìn)行小分子催化方面研究工作，回國(guó)后一直從事新藥研發(fā)的CMC研發(fā)管理工作。2016年加入海和，建立了海和的CMC部門，統(tǒng)籌海和研發(fā)管線中項(xiàng)目的原料藥和制劑的研發(fā)及生產(chǎn)工作。
參加對(duì)象
制藥企業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人 、高級(jí)合伙人
制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人
研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員
制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員
金融投資公司與知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司分析師
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肖女士
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