記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
因一季報利潤漲幅驚人而變身“妖股”的熱景生物，這幾天因被媒體質(zhì)疑臨床試驗造假走到了風口浪尖上。4月28日，熱景生物兩度發(fā)公告，澄清其臨床試驗真實合規(guī)。
4月12日，熱景生物發(fā)布2021年一季報預告，預計2021年一季度實現(xiàn)凈利潤5.6億元～6.6億元，與上年同期同比增加109125.67%～128630.25%。
此后，熱景生物股價近10個交易日6個20%漲停板漲停，截至今日（4月28日）收盤，熱景生物收漲逾14%，站上216元/股。在此之前，熱景生物已經(jīng)橫盤一年，股價多在30元左右徘徊，日成交額甚至低至一千多萬元。
4月26日，證券時報發(fā)表報道《熱景生物被懷疑臨床試驗不實 公司回避關(guān)鍵問題》，首先質(zhì)疑的是其核心產(chǎn)品臨床試驗的真實性。
熱景生物主營業(yè)務是體外診斷，新冠疫情是其業(yè)績爆發(fā)點。此前，熱景生物官網(wǎng)發(fā)布消息稱，以上新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫法）新冠抗原試劑于2020年9月25日獲得歐盟CE認證，但證券時報稱，歐盟官方確認CE認證的時間是時間分別是 2020年10月13日和2020年10月27日。
熱景生物在申請CE認證時提交的資料稱，這兩個新冠試劑的臨床試驗主要在軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室（以下簡稱軍科院微生所）和沈陽市第六人民醫(yī)院（以下簡稱沈陽六院）開展，臨床持續(xù)時間為2020年2月至2020年9月，研究病例共617例。
而據(jù)證券時報，自新冠疫情以來，沈陽累計確診病例103例，遠低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗病例數(shù)。證券時報稱，在熱景生物對其的書面回復中，未回答臨床試驗具體時間、人數(shù)、實驗室標本和病例標本、取得沈陽六院等的倫理審查報告的時間等問題。
在以上文章最后，證券時報提到了非常關(guān)鍵的一個信息：CE認證和白名單制度防不住不良企業(yè)。
4月26日，熱景生物發(fā)布澄清公告稱，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品臨床試驗在兩家單位完成，臨床試驗總樣本例數(shù)為617例，其中陽性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽六院入組了177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例。
同時，熱景生物表示，公司產(chǎn)品在進行臨床試驗中入組的為部分病例以及部分標本，符合臨床試驗入組要求。新冠抗原試劑是屬于CE備案產(chǎn)品，按照《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》的要求，對于CE備案產(chǎn)品不要求進行醫(yī)院倫理審查。
4月27日，證券時報再度發(fā)表報道，質(zhì)疑熱景生物4月26日的《澄清公告》對臨床試驗不實澄而不清。報道中提到，熱景生物在《澄清公告》中未提及“167例陽性樣本、273例陰性樣本”的具體醫(yī)院，同時對還有上轉(zhuǎn)發(fā)光法、化學發(fā)光免疫分析法的新冠抗原試劑臨床試驗具體信息避而不談。
此外，證券時報還表示，雖然熱景生物表示新冠抗原試劑屬于CE備案產(chǎn)品，CE備案未要求臨床試驗需要倫理審查，但只要在國內(nèi)醫(yī)院進行臨床試驗就必須先通過倫理審查，而以標本充當臨床試驗病例不符合國家醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定。
4月28日，熱景生物再度發(fā)《澄清公告》，開始了第三回合的交鋒，這次，其保薦機構(gòu)中德證券也出場發(fā)了核查意見。在這次回應中，熱景生物終于具體回應了新冠抗原試劑臨床試驗入組受試者人數(shù)疑云。
熱景生物在這次回應中稱，617例樣本中，沈陽六院入組177例樣本（陽性樣本40例，陰性樣本137例）；生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室（暨軍事科學院微生物流行病研究所）入組了440例樣本（陽性樣本167例，陰性樣本273例）。
此外，熱景生物重點聚焦了“臨床驗證研究資料”和“臨床試驗數(shù)據(jù)”的不同，稱“向歐盟提交的 CE備案時提交的臨床性能評估數(shù)據(jù)資料符合《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》規(guī)定。
同時，與沈陽六醫(yī)院和生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室兩家合作研究單位簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗證合作協(xié)議》是一項科研行為，臨床驗證過程中不需臨床倫理審查”。
由此看來，體外診斷臨床驗證是“科研行為而非臨床試驗”是熱景生物本輪回應的核心論據(jù)，如果本來就不是臨床試驗，那圍繞臨床試驗提出的疑云確實應該煙消云散。
但如果是這樣，本來很容易厘清的概念，為什么熱景生物在最開始不說清楚這一點呢？為何在要在此前公告中稱，這兩個新冠試劑使用的是臨床試驗呢？
新冠檢測試劑申請CE認證時必須符合《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》，《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》要求提供性能評估的試驗報告，性能評估數(shù)據(jù)來源于臨床或其它適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個人經(jīng)歷的參考結(jié)果。
熱景生物此次澄清說明，其新冠檢測試劑申請沒有選擇臨床試驗作為性能評估報告。那同樣作為性能評估報告，“適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個人經(jīng)歷”與臨床試驗在申請CE認證時是同樣難度的嗎？有何區(qū)別？
對此，界面新聞記者采訪了從事臨床的專業(yè)人士，他表示，歐盟CE本身不具備審查功能，而體外診斷器械的臨床試驗和藥品臨床試驗有比較大不同，以新冠檢測試劑為例，“不需要上人體，風險相對較低”。
而同時，CE備案認證確實不需要倫理審查，至于國內(nèi)醫(yī)院臨床方面，醫(yī)院確實有倫理的規(guī)定，但“有時候，因為本身風險比較低，或者企業(yè)和醫(yī)院關(guān)系比較好，有的醫(yī)院倫理這一塊可能就含糊過去了。”
不過對于熱景生物來說，既然是臨床科研此前卻披露為臨床試驗，而其歐盟CE備案中又是怎么寫的呢？
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