記者 |金淼
編輯 |謝欣
當(dāng)?shù)貢r(shí)間7日，世衛(wèi)組織（WHO）總干事譚德塞宣布，將中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠**列入“緊急使用清單”。
中國(guó)國(guó)藥**被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，這是世衛(wèi)組織認(rèn)證的第六種安全有效的高質(zhì)量**，這將擴(kuò)大“新冠肺炎**實(shí)施計(jì)劃”可以購(gòu)買(mǎi)的**范圍，同時(shí)讓各國(guó)有信心加速其批準(zhǔn)過(guò)程，以便進(jìn)口該**并進(jìn)行接種。
世衛(wèi)組織在聲明中指出，中國(guó)國(guó)藥新冠**易于儲(chǔ)存的特點(diǎn)使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。它也是第一款攜帶**瓶監(jiān)測(cè)器的**，**瓶上的小標(biāo)簽會(huì)因**受熱而改變顏色，便于衛(wèi)生工作者判斷**是否安全可用。國(guó)藥集團(tuán)**儲(chǔ)存條件為2至8攝氏度，現(xiàn)有**冷鏈系統(tǒng)、甚至家用冰箱即可滿足要求。相比之下，美國(guó)莫德納**儲(chǔ)存溫度為零下20攝氏度，輝瑞**需要在零下70攝氏度的條件下存儲(chǔ)。
“緊急使用清單”即世衛(wèi)組織的緊急用途清單程序（EUL），是一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的程序，用于評(píng)估和列出未經(jīng)許可的**、療法和體外診斷，最終目的是加快向受公共衛(wèi)生緊急情況影響的人提供這些產(chǎn)品。這將有助于有關(guān)的聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)和會(huì)員國(guó)根據(jù)一套基本的現(xiàn)有質(zhì)量、安全、功效和性能數(shù)據(jù)，確定使用特定產(chǎn)品的可接受性。該程序是希望將其產(chǎn)品提交用于突發(fā)衛(wèi)生事件的公司的關(guān)鍵工具，它還允許各國(guó)加快本國(guó)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)新冠肺炎**的進(jìn)口和管理。
世衛(wèi)組織通過(guò)評(píng)估安全性、功效、質(zhì)量等因素來(lái)決定一款新冠**是否能夠取得緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)，一旦獲得批準(zhǔn)，能夠幫助**在全球范圍內(nèi)更廣泛分發(fā)。
EUL過(guò)程的核心是確定生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有質(zhì)量保證、安全和有效。EUL途徑包括對(duì)晚期II期和III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)格評(píng)估，以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的大量額外數(shù)據(jù)。
作為EUL流程的一部分，**生產(chǎn)公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以確保**的完全許可和世衛(wèi)組織的資格預(yù)審。世衛(wèi)組織資格預(yù)審程序?qū)⒃u(píng)估其他臨床數(shù)據(jù)從**試驗(yàn)和滾動(dòng)部署中產(chǎn)生，以確保**達(dá)到必要的質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以便大規(guī)模供應(yīng)。
此前在4月29日，為世衛(wèi)組織提供建議的免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE）舉辦線上會(huì)議，討論了國(guó)藥中生北生所及科興中維研發(fā)的新冠滅活**。
根據(jù)SAGE發(fā)布的評(píng)估文件，國(guó)藥中生北生所**有效率為78.1%，科興中維滅活**有效率為50.7%。
根據(jù)《南華早報(bào)》報(bào)道，SAGE會(huì)議上，國(guó)藥中生**通過(guò)了世衛(wèi)組織關(guān)于功效的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。SAGE在評(píng)估中發(fā)現(xiàn)，兩劑中生新冠**能夠有效預(yù)防18-59歲成年人感染，總體有效率為78%，嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較低。
另外，在全球**分發(fā)遇到各種各樣難題的同時(shí)，中國(guó)的兩款新冠**被寄予更多希望，能夠幫助解決全球范圍內(nèi)新冠**的短缺問(wèn)題。
安卡拉哈克特佩大學(xué)臨床傳染病研究員Murat Akova在接受《自然》采訪時(shí)認(rèn)為，兩款中國(guó)滅活**超過(guò)了世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)所要求的50%的有效率，因此對(duì)于減少全球**供應(yīng)短缺問(wèn)題至關(guān)重要。
目前中國(guó)研發(fā)的新冠**已經(jīng)在全球范圍內(nèi)40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行分發(fā)，在部分國(guó)家和地區(qū)中，中國(guó)生產(chǎn)的新冠**是唯一可獲得的新冠**，因此一經(jīng)取得世界衛(wèi)生組織的緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)新冠**能夠在更廣泛的范圍內(nèi)挽救更多生命。
今年3月28日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)介紹，中國(guó)新冠**全球供應(yīng)已突破1億劑次，目前至少向69個(gè)發(fā)展中國(guó)家提供**援助，至少向43國(guó)出口**。
科興董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東今年4月曾介紹，目前科興已向全球提供了2.6億劑次的新冠**，其中60%提供給中國(guó)以外的國(guó)家。目前全球新冠**接種約8億劑次，科興生產(chǎn)的新冠**目前有至少1.6億劑次已經(jīng)接種完畢，占全球已接種新冠**數(shù)的六分之一。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，塞爾維亞總統(tǒng)武契奇、科摩羅總統(tǒng)阿扎利、津巴布韋總統(tǒng)姆南加古瓦、加蓬總統(tǒng)邦戈、巴基斯坦總統(tǒng)阿里夫·阿爾維和總理伊姆蘭·汗、匈牙利總統(tǒng)阿戴爾和總理歐爾班、塞內(nèi)加爾總統(tǒng)薩勒、赤道幾內(nèi)亞總統(tǒng)奧比昂、智利總統(tǒng)皮涅拉等多國(guó)政要已接種中國(guó)新冠**。
彭博社當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月7日?qǐng)?bào)道稱(chēng)，世界上缺少新冠肺炎**的國(guó)家越來(lái)越傾向向中國(guó)尋求幫助。
中國(guó)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組**研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在日前召開(kāi)的博鰲亞洲論壇2021年年會(huì)上表示，目前，中國(guó)新冠**全年產(chǎn)能接近50億劑，預(yù)計(jì)今年產(chǎn)量超過(guò)30億劑。中國(guó)在布局**生產(chǎn)的過(guò)程中，考慮了全球的抗疫需要。預(yù)計(jì)今年下半年，中國(guó)將通過(guò)多邊、雙邊機(jī)制向全球供應(yīng)更多**。
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